2024年11月22日晚间，美国总统特朗普任命约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）的Marty Makary，将出任FDA局长。
FDA专员提名人Marty Makary（Noam Galai/Getty lmages for HBO）
特朗普在一份声明中表示：“FDA已经失去了美国人的信任，并且已经偏离了作为监管机构的首要目标。”他补充道，如果Makary最终上任，他将“纠正”该机构的运作。
Marty Makary是谁？
Makary是约翰霍普金斯大学的胰岛移植外主任，同时也是一名健康政策研究者和作家。著有《我们付出的代价》（探讨美国医疗保健成本），《盲点》（探讨传统医疗环境）等书。
在新冠疫情期间，Makary因批评FDA而闻名。他指责FDA在批准辉瑞/BioNTech新冠疫苗之前，审查数据所花费的时间过长；然后又批评FDA不应在未获得充分临床数据支持的情况下，批准新冠疫苗加强针用于年轻、低风险患者人群。
值得一提的是，Makary称FDA故意放慢首批新冠疫苗的审批速度，是为了“针对”时任总统特朗普。此外，Makary还指责政府官僚体系是疫情失败的原因之一。而这一观点与特朗普政府近日推出的政府效率部门，理念相符。
如果Makary成为FDA局长，他将向卫生和公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪·Jr.（以下称小肯尼迪）汇报工作。小肯尼迪是反疫苗倡导者，而Makary的任命，或许可以一定程度上抵消业内对疫苗市场的担忧。
具体而言，Makary并不反对疫苗的使用，而是主张联邦当局制定针对新冠疫苗的细化推荐措施，比如将重点放在老年人和患有高危健康问题的人群上，并考虑将健康儿童的mRNA疫苗接种方案改为单剂接种。
Makary在2021年8月为《美国新闻与世界报道》撰写的一篇专栏文章中写道，“我支持接种疫苗。但关于新冠疫苗的适当临床指征问题并不是非黑即白的现象，这与我们在美国文化和政治中经常看到的情况不同。”
最后，小肯尼迪对FDA的监管颇为不满，认为生物医药行业“危险且腐败”。同样，Makary也认为监管部门在面对不确定数据时，应当更加谨慎。这将可能导致，未来FDA对药物加速审评、孤儿药的审评标准，带来冲击。
结语
2024年11月22日，特朗普除了公布FDA局长人选外，还宣布疾病控制与预防中心（CDC）主任人选，以及美国公共卫生局局长人选。
其中，前国会议员Dave Weldon担任CDC新主任。他在担任国会议员期间，积极推动改革CDC和联邦卫生机构对疫苗伤害的监测系统。Janette Nesheiwat担任美国公共卫生局局长，她是福克斯新闻的医学撰稿人。
目前，特朗普在医疗卫生部门的班子包括：小肯尼迪（卫生和公众服务部部长）、Mehmet Oz（医疗保险和医疗补助服务中心负责人）、Marty Makary（FDA局长）、Dave Weldon（CDC主任）、Janette Nesheiwat（公共卫生局局长）等人。
特朗普的胜选，被不少业内人士认为是生物制药行业的未知数。对于上述的任命，其中不乏经验不足的人选。
新泽西州前州长克里斯·克里斯蒂（Chris Christie）表示，今年特朗普的内阁任命看起来像是“在挑选电视节目”。
那么，这一系列的变化，会对全球生物医药领域带来哪些影响？又会对中国制药业带来哪些冲击？我们将持续关注。
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