自中国加入国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 组织并成为核心药监管理成员国以来，国家将生物医药作为战略性新兴产业重点发展领域之一。近年来，中国临床试验取得了快速发展，中国企业原研的新药、疫苗正在快速推向国内、国际市场。遵循中国药品监督管理部门近几年发布的一系列临床研究质量管理规范相关指南和指导原则要求，临床试验在从方案设计到临床研究报告完成的全生命周期应符合试验质量和数据真实完整性的国际GCP规范要求，正在成为临床研究领域的行为准则，而参与人员的专业素质和实际操作水平与国际规范标准的差距亦日益缩小。鉴于此，新版《药物临床试验方法学》一书的推出，对于促进和推动我国药物临床研究规程管理和操作向国际标准看齐，以及促进实际操作中运营和管理的药物临床试验项目满足国际GCP要求，具有重要的指导意义，也有助于我国创新药临床试验数据及其研究结果走出国门，被国际同行及各国监管机构所接受。
作者介绍
刘川 (Daniel Liu)
美国伊利诺伊大学药学院博士，中国药科大学学士和硕士
从事全球临床试验运营管理近30年，现就职于科林利康医学研究有限公司，担任董事长兼首席科学官
先后担任过国家药品监督管理局高级研修学院客座教授、中国药科大学基础医学和临床药学学院客座教授、中国临床研究数据标准化工作指导组核心成员、中国临床数据管理学组专家成员、ICH E6 (R3) 附录2(干预性临床试验的其他注意事项)制定和修订专家组成员、中国ICH M2和ICH E6 (R3)修订工作组专家成员、DIA中国顾问委员会理事会成员、SCDM中国顾问委员会理事会核心成员等，荣获欧洲自然科学院外籍院士;作为主要作者和参与者，出版过若干临床研究专著，在专业学术刊物上发表临床研究相关论文数十篇。
作者近年主要著作
1.合作作者:Key Data Management Elements in Clinical Trials for Oncological Therapeutics. In: Frontier of Clinical Drug Research-Anti-Cancer Agents. Bentham Science Publishers，2021.
2.副主编:临床试验数据管理学。人民卫生出版社，2020.
3.主编:实用药物临床研究A-Z.化学工业出版社，2019.
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《药物临床试验方法学（第二版）》
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