第 2 款：信达生物双抗 ADC 国内首次获批临床
学术
2024-12-20 17:11
湖北
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12 月 20 日，CDE 官网显示，信达生物 IBI3005 获批临床。这是 IBI3005 首次在国内获批临床。IBI3005 信达第 2 款获批临床的双抗 ADC，有效载荷是喜树碱衍生物，目前正在国外开展针对不可切除、局部晚期或转移性实体肿瘤患者的 I 期临床研究。![]()
信达首款获批临床的双抗 ADC IBI3001 是一款同时靶向 EGFR 和 B7-H3 的双特异性 ADC，具有多重抗肿瘤的机制，包括增强的 EGFR 信号阻断、EGFR 与 B7-H3 介导的药物内吞与细胞杀伤、以及强效的 ADC 旁观效应。今年 10 月，IBI3001 在国内首次获批临床。临床前研究显示，在多个实体瘤的体内外模型中，IBI3001 都显示出了强效的肿瘤杀伤效果，且具有高耐受性，治疗窗口高达 40 倍。Insight 数据库显示，目前全球在研的双抗 ADC 有 108 款，其中国产 79 款，占据大壁江山。国内进展最快的是 JSKN-003（康宁杰瑞，HER2 双抗 ADC）、BL-B01D1（百利天恒/BMS，EGFR/HER3 双抗 ADC）、TQB2102（正大天晴，HER2 双抗 ADC），均处于 III 期临床。![]()
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