华海药业“阿达木单抗”申报上市，与“药王”修美乐有何异同？

学术 2024-12-16 09:59 湖北

12月14日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，华海药业阿达木单抗注射液生物类似药上市申请已获得受理。不禁让人回想起曾经的“药王”修美乐，该公司开发的阿达木单抗（Humira生物类似药）与艾伯维（AbbVie）原研药修美乐（Humira）存在一些区别和联系，前者更像是站在巨人的肩膀上。本文将详细解析一下二者的异同。

图一截图来源：国家药监局官网

药物机制与适应症差异

相似之处：

在药物作用机制上：两者均为全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，通过与TNF-α结合，抑制其与受体p55和p75结合，阻断炎症反应信号通路，从而减轻多种自身免疫疾病的炎症症状。

在治疗适应症上：

由公开信息显示，曾经的“药王”修美乐目前累计获批治疗超过14种适应症，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等。而华海药业的阿达木单抗目前主攻类风湿性关节炎和强直性脊柱炎，但通过生物类似药的“适应症外推”策略，有望逐步扩展至更广泛的领域，例如银屑病和炎症性肠病（IBD）。

不同之处主要集中在适应症获批进展上：修美乐作为原研药，自2002年美国获批以来，经过多年临床研究，扩展至多种适应症。而华海的阿达木单抗生物类似药（由美国Oncobiologics公司授权技术）基于修美乐的安全性和疗效数据，得以快速推进，目前的适应症范围仍较为有限。

图二：修美乐（截图来源：公开信息）

工艺差异

修美乐（Humira）作为曾经的“药王”，全球最畅销的抗体药物之一，艾伯维在修美乐的开发中采用了复杂的生产技术（如细胞表达系统、高度精细的纯化工艺）。而且为了保护市场份额，艾伯维围绕修美乐布局了多达100项专利，包括生产工艺、配方设计等，这些专利直到2023年才在全球范围内大多到期。

华海阿达木单抗是华海公司通过引进美国Oncobiologics的技术平台，节省了部分前期开发成本。生物类似药生产需要极高的精度和一致性，尤其在关键参数（如糖基化模式和抗体稳定性）方面，华海可能仍需投入更多资源进行生产工艺优化。

市场定位差异

公开信息显示，修美乐在专利保护期内定价极高（全球年治疗费用约为5万美元，中国市场售价30万-40万元人民币）。这是由于其巨大的研发成本（超过数十亿美元）以及长期的临床试验投入。艾伯维为了延续修美乐的市场独占地位，采用了“高价+品牌”策略，锁定高端市场患者，同时以强大的商业化推广能力维护市场份额。

一般的，然而作为生物类似药通常以低于原研药30%-70%的价格进入市场，特别是在中国市场，这种价格策略能够快速吸引患者。而且华海阿达木单抗的生产成本更低，价格优势显著，有望通过亲民定价抢占中低端市场。但生物类似药市场竞争激烈，国内已有复宏汉霖的“汉达远”、海正药业的“安健宁”等类似药上市，生物类似药需在价格与临床推广之间找到平衡。

患者体验差异

艾伯维对修美乐进行了长期的优化，推出了高浓度（100mg/mL）制剂，减少注射疼痛，同时开发自动注射笔和预填充注射器，显著提升患者体验。

华海阿达木单抗目前的规格为40mg/0.8mL注射剂，未来可能根据市场需求开发类似高浓度版本，并在给药装置上进行改进，以提高患者依从性。

总结

共同点：华海阿达木单抗与修美乐在机制上几乎完全一致，且通过“适应症外推”策略有望覆盖类似的疾病谱。

不同点：修美乐在临床数据积累、市场品牌效应和患者认可度上占据明显优势，但华海阿达木单抗以更低的价格、更高的性价比切入市场，填补中低端需求。

而且由公开资料显示，华海药业已经完成一项3期临床研究，旨在评价重组全人源抗TNF-α单抗注射液（HOT-3010）与阿达木单抗原研产品治疗成年中重度慢性斑块状银屑病的有效性和安全性。未来，华海阿达木单抗能否脱颖而出，不仅取决于其定价策略和生产工艺稳定性，还需要在适应症拓展和患者体验优化方面追赶修美乐。

Ref.

1. 中国药监局官网：https://www.nmpa.gov.cn/

2. 华海药业官网：https://www.huahaipharm.com/

3. Sukhanova AM, et al. An Overview of Adalimumab Therapy for Ankylosing Spondylitis.Curr Rheumatol Rev. 2024;

4. Azadbakht S,et al. Effectiveness of adalimumab in severe ulcerative colitis: A systematic review and a meta-analysis. Health Sci Rep. 2024 Jul 18;

5. Allegretti JR, et al. Relevance of Adalimumab Product Attributes to Patient Experience in the Biosimilar Era: A Narrative Review. Adv Ther. 2024 May;

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