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康诺亚 IL-4R 「司普奇拜单抗」新适应症获批！治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉

学术 2024-12-23 16:04 江苏

12 月 23 日，NMPA 官网显示，康诺亚司普奇拜单抗第二个适应症获批上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CXSS2400055），此前该适应症已被纳入优先审评。

截图来源：NMPA 官网

司普奇拜单抗（CM310）是一种靶向 IL-4Rα 的高效、人源化抗体，它可双重阻断 IL-4 及 IL-13 的信号传导，这两种白细胞介素是引发 II 型炎症的两种关键细胞因子。

今年 9 月 12 日，司普奇拜单抗首次在国内获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，成为国内首个、全球范围第二个获批上市的 IL-4Rα 抗体药物。

2023 年 12 月，康诺亚宣布，司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的 III 期临床试验达到主要终点 (CM310-102208，CTR20221480)。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，主要用于确证司普奇拜单抗在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。

本次研究共纳入了 180 例受试者，以 1:1 的随机比例分别接受司普奇拜单抗 300 mg 和安慰剂治疗，每 2 周一次，双盲期共治疗 12 次，共同主要终点是治疗 24 周鼻息肉评分 (NPS) 及鼻塞评分 (NCS) 较基线变化。

结果显示，该 III 期临床试验数据结果积极，共同主要终点均完全达标，司普奇拜单抗组皆优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异（P 值均<0.0001），且安全性良好。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种临床上极富挑战的疾病，鼻塞、呼吸不畅和嗅觉减退等临床症状严重影响患者生活质量。传统药物治疗、鼻内镜手术等治疗方法面临治疗效果不佳、持续时间不足以及疾病反复等挑战，患者亟需创新治疗方式。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉 II 期研究中，司普奇拜单抗治疗 16 周即可使鼻息肉显著缩小，鼻堵症状显著缓解，从而大幅提高患者的生活质量。本次该适应症的获批，将为国内这部分患者提供新的用药选择。

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