只需注射一次!默沙东长效 RSV 单抗申报上市

学术   2024-12-18 17:48   湖北  

12 月 17 日,默沙东宣布, Clesrovimab (MK-1654) 生物制品许可申请 (BLA) 已获美国 FDA 受理,用于预防婴儿呼吸道合胞病(RSV)感染。如果获批,这将是首个也是唯一一个针对婴儿的单剂量 RSV 单抗,无论体重如何。PDUFA 日期是 2025 年 6 月 10 日。

Clesrovimab 是一款在研的长效单克隆抗体,通过与 RSV 的融合糖蛋白结合来诱导对 RSV 的被动免疫,从而预防 RSV 感染。

该上市申请基于关键 IIb/III 期 CLEVER 研究(MK-1654-004 )和 III 期 SMART 研究(MK-1654-007)结果。

CLEVER 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 IIb/III 期临床试验,旨在评估 Clesrovimab 在首次进入 RSV 季节的健康早产儿和足月婴儿中的有效性和安全性。该研究共招募了 3632 名受试者,按 2:1 的比例随机分配,接受单次固定剂量 Clesrovimab 和安慰剂治疗。

结果显示,与安慰剂相比,给药后第 150 天(5 个月)RSV 相关下呼吸道感染(MALRI)发生率降低了 60.4%(95% CI:44.1, 71.9,p<0.001)。RSV 相关住院率和 RSV 相关下呼吸道感染(LRI)住院率分别降低了 84.2%95% CI:66.6, 92.6,p<0.001) 90.9%(95% CI:76.2, 96.5)

来源:Insight 数据库
SMART 研究是一项随机、部分盲法、多中心的 III 期临床试验,旨在评估 Clesrovimab 头对头帕博利珠单抗在患严重 RSV 疾病风险较高的婴儿和儿童中的安全性、有效性和药代动力学,共入组 901 名受试
中期结果显示,Clesrovimab 的安全性与帕利珠单抗相当,迄今为止尚未报告任何与药物相关的严重不良反应。截至第 150 天(5 个月),Clesrovimab 和帕利珠单抗的 RSV 相关 MALRI 发生率和 RSV 相关住院率也相当。
来源:Insight 数据库
呼吸道合胞病毒 (RSV) 是一种传染性病毒,可引起流感等广泛的季节性感染,全球婴幼儿和老年人都深受其害。健康和高危婴儿的预防需求仍未得到满足。在全球范围内,RSV 是一岁以下健康婴儿住院的主要原因,也是中低收入国家婴儿主要死亡原因。RSV 可导致严重的呼吸道疾病,如细支气管炎和肺炎,全球每年约有 360 万人住院,10.1 万人死亡。
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