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文丨Lisa
编丨Lisa
2024年10月22日，国家药监局宣布正式启动生物制品分段生产试点工作，并发布了详细的《生物制品分段生产试点工作方案》。
这一方案在10月18日获得审议通过，将对国内CRO概念股产生了积极影响。
试点内容概览
该方案全面覆盖了试点范围、实施步骤、时间表、监督管理以及保障措施等关键内容。
最引人注目的是，它明确了包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类（GLP-1）生物制品和胰岛素类生物制品等在内的试点品种。
分段生产的优势与挑战
生物制品分段生产允许原液生产和制剂生产分离，由不同企业承担，旨在提高生产效率、优化资源配置、加强质量控制，并推动产业国际化。
然而，这一模式也带来了质量控制标准化、监管体系完善和责任划分等挑战。
试点期限与申请流程
试点工作自方案印发之日起至2026年12月31日结束。有意参与的企业需在2025年12月31日前向省级药监局提交申请。
新政的实施预计将对中国生物制药行业产生重大影响，为国内外药企带来新的机遇和挑战。
监管机构对企业的质量管理体系、供应链管理、合规风险管理和数据管理能力提出了更高要求。
以下是官方解读：
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