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文丨Lisa
编丨Lisa
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，最初被开发用于治疗2型糖尿病（T2DM），通过模拟人体内的降血糖物质，增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，增加饱腹感，从而降低血糖水平。
随着研究的深入，司美格鲁肽被发现具有减重、改善血脂、保护心血管和肾脏等多重作用。
国际医药市场上，司美格鲁肽作为一种GLP-1受体激动剂，已经成为多家医药公司关注的焦点。
诺和诺德作为司美格鲁肽的主要研发和生产商，其产品在全球市场取得了巨大成功。
礼来公司的替尔泊肽作为GIPR/GLP-1R双靶点激动剂，也展现出强劲的市场竞争力，并且在中国获批上市。
信达生物与礼来合作的GLP1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽，预示着未来可能的新选择。
安进、Altimmune和辉瑞等公司也在积极开发新的GLP-1类药物，推动这一领域的医药科技发展。
根据最新的市场预测和数据，司美格鲁肽所在的GLP-1类药物市场正在迅速增长。
未来6年中国的糖尿病（和减肥）药物市场规模将增长1倍以上，超过230亿美元，约合人民币1700亿元。
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司美格鲁肽的生产制造方法涉及多个步骤，包括生物发酵和化学合成。具体的合成工艺包括以下步骤：
1. 生物发酵：首先通过生物发酵方法制备GLP-1(11-37)片段，但此方法可能导致多位点反应，形成大量非预期的杂质，不利于后期的分离纯化。
2. 固相合成：采用固相合成方法制备获得全保护的司美格鲁肽和固相合成树脂的偶联物，然后加入裂解剂裂解固相合成树脂以及保护基团，获得裂解液 。
3. 结晶：在裂解液中加入乙酸乙酯和环己烷的混合溶液进行结晶，通过结晶的方式获得较为纯净的司美格鲁肽 。
4. 纯化：合成后的司美格鲁肽需要经过纯化步骤，以确保产品质量和纯度。
5. 质量控制：在合成过程中，使用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）对合成前体、合成中间体、终产物的分子量、纯度以及杂质组成情况进行分析，确保产品质量 。
相对于纯化学合成法，半重组法突破了产能瓶颈，更适合大规模连续生产，可进一步降低生产成本，带来更加明显的经济效益增长。
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除了在糖尿病治疗中的应用，司美格鲁肽还在以下领域展现出应用潜力，显示出极大的市场价值！
非酒精性脂肪肝炎（NASH）：司美格鲁肽能够降低肝脏脂肪变性、肝细胞损伤和葡萄糖输出，减少肝细胞炎性反应和纤维化，在2期临床试验中显示出积极结果。
骨质疏松：研究表明，GLP-1受体激动剂可能通过影响骨细胞释放的激素来调节骨代谢，对不同原因引起的骨质疏松具有潜在的治疗效果，但司美格鲁肽在这方面的具体作用机制还需进一步研究。
皮肤疾病：GLP-1受体激动剂可能通过促进皮肤细胞迁移和免疫反应调节来改善皮肤疾病，如银屑病，但司美格鲁肽在这方面的应用仍需进一步研究。
减重治疗：司美格鲁肽因其增加饱腹感和减少热量摄入的作用，被证实具有显著的减重效果，已在美国获批用于成人体重管理，并在中国于2024年6月获批上市。
心血管事件风险降低：司美格鲁肽通过改善代谢和提供血管保护等机制，可能降低糖尿病患者的心血管风险。
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