2024年8月7日，T/CAME 68-2024《临床实验室检验结果自动审核程序建立及应用指南》团体标准在全国团体标准信息平台发布。该团体标准已于2024年3月30日在中国医学装备大会团体标准高质量发展论坛上进行宣贯、发布及实施，在同期发布的11项团体标准中，该团体标准的临床应用价值受到中国医学装备协会副理事长、团体标准专家委员会主任委员崔泽实教授的表扬和赞誉，建议对该标准进行宣贯及推广应用。
标准由中国医学装备协会检验医学分会组织和领导，西安区域医学检验中心、中国医科大学附属盛京医院及上海森栩医学科技有限公司为牵头、组编和主要执笔单位，中国医学科学院北京协和医院、浙江大学附属第一医院、南方医科大学附属南方医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、中南大学湘雅二医院、浙江省人民医院、河南省人民医院、中山大学附属第一医院、深圳市罗湖医院集团、郑州大学第一附属医院、中山大学孙逸仙纪念医院、吉林大学第一医院、汕头医科大学附属第一医院、广州市第一人民医院、中山市人民医院、广东省第二人民医院、华中科技大学协和深圳医院、南方医科大学附属小榄医院、德阳市人民医院、日立诊断产品（上海）有限公司、北京水木济衡生物技术有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、上海腾程医学科技信息有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海新程医学科技有限公司、上海杏和软件有限公司、东软集团股份有限公司、广西桂林优利特电子集团有限公司、广州创惠信息科技有限公司等合计37家单位共同起草。
标准的起草人：郝晓柯、刘勇、温冬梅、徐英春、夏良裕、陈瑜、杨大干、郑磊、王学锋、陆怡德、郭玮、王蓓丽、胡敏、周永列、秦晓松、李刚、刘敏、张秀明、明亮、段朝晖、续薇、蔡应木、徐邦牢、张婷、陈康、胡婷、曹东林、李江、陈光辉、陈慧、袁成良、张咏梅、王军、李汉、杨颂华、Kelvin Hoi、濮存莹、陈小穗、濮阳、凌励、肖建萍、黄子健、陈海春、孙东丰、张子彤、李东、蒋均、刘仁杰。
标准的牵头人、组编者和主要执笔人包括郝晓柯教授、刘勇教授和温冬梅教授。他们在临床实验室的信息化、智能化和智慧化建设方面具有深厚的专业背景及行业影响力，在自动审核程序的建立、实施、优化及管理方面拥有先进的设计理念和丰富的实践经验，所在医疗机构临床实验室在自动审核程序的建设和应用方面处于全国领先地位，领先时间已达十年之久。此外，参与编写工作的其他单位成员来自全国知名的大型综合医疗机构、体外诊断（IVD）企业和医疗信息技术公司。以上参编单位和编者凭借丰富的实践经验与大数据验证，为自动审核程序的技术要求和管理流程提供了坚实的依据和技术支持。该标准的制定充分借鉴了国内外现行的标准，并严格遵循国家及行业相关标准的规定。所有技术指标都经过了有效的验证，确保标准的科学性和实用性。
T/CAME 68-2024《临床实验室检验结果自动审核程序建立及应用指南》在全国团体标准信息平台发布
标准编制背景及过程
标准编制背景
临床实验室检验结果报告审核的准确性与及时性对于临床医疗决策、安全和诊疗效果至关重要，当前我国临床实验室普遍采用的人工审核报告模式面临着诸多挑战。人工审核不仅工作强度大，而且面对大量报告和数据时效率低下，加之实验室人员的专业能力和工作经验差异，可能导致报告延迟或未能及时发现错误结果等问题。自动审核(Autoverification)是在遵循临床实验室操作规程的前提下，计算机系统按照预先设置的并已通过验证的规则、标准和逻辑，自动对检测结果进行审核并发布检验报告成为医疗记录的行为。欧美国家自动审核程序应用广泛，已经有二十多年的时间，但因自动审核程序建立流程、算法及逻辑流程设计复杂，需要多学科交叉复合型和经验丰富的专业人才，中国缺少详细的自动审核实施细则及应用指南、专业的人才和专业工具，所以中国临床实验室自动审核程序的应用尚未得到广泛应用。
尽管国际上已有诸如CLSI AUTO10-A、CLSI AUTO15、CLSI EP33等详尽的技术指南，但由于原文获取不易以及专业术语的理解难度较大，这些标准在国内的应用受到了一定的限制。国家卫健委行业标准WS/T 616-2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》具备一定的指导意义，但主要针对定量项目，作为框架性文件内容较为简明扼要。因此，亟需制定一部更全面、更具操作性的标准来指导临床实验室科学、规范、合理地建立及应用自动审核程序，不仅涵盖定量项目的自动审核，还能扩展到定性项目及其他相关的实验室工作流程，促进我国临床实验室检验结果自动审核程序的广泛应用，从而更好地支持临床实验室提高工作效率和质量控制水平，以适应实验室信息化、自动化与智能化的发展趋势。这部新标准将综合考虑国内外的最佳实践和技术要求，确保其科学性、实用性和可操作性。
标准编制过程
在丛玉隆教授、徐英春教授的领导下，2019年2月23日成立了中国医学装备协会检验医学分会实验室智能化检验专委会，专委会主任委员郝晓柯教授将“制订自动审核应用指南”团体标准作为学组的重点工作之一。2019年3月，专委会人工智能与自动审核组长温冬梅负责执笔起草标准初稿，并广泛征求了医院、制造商和软件供应商的意见。8月，该标准项目参加了中国医学装备协会团体标准的立项评审会，得到了评审专家的认可；评审专家一致认为，这项标准是对国际标准及行业标准的重要补充和细化，非常有必要。
随后，编写组多次组织标准的编写、修改与审稿工作。2023年，第三次修改时，特别增补了卫生部行业标准WS/T 616-2018的主要参与单位及人员，包括中国医学科学院北京协和医院的夏良裕教授、中国医科大学附属盛京医院的秦晓松教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院的陆怡德教授；在自动审核工作方面表现突出的头部医院也被新增为参编单位，例如复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属第一医院、广州市第一人民医院等合计10家单位。此外，在第三次内容修改中，编写组依据CLSI AUT015、EP33、IFCC PBRTQC及CAS 1.1-017等国际指南和行业标准，增补了自动审核程序验证流程、实施原则、各专科自动审核程序建立的个性化流程、差值检查方法、患者数据实时质量控制、自动审核规则验证及团标文档结构规范编写等内容。
标准制定期间，编写组通过多种方式多次面向全社会广泛征求意见，收到了来自IVD厂家、实验室信息软件企业以及不同地区和级别的大型医疗机构的意见反馈。共发放了45份征求意见函，回收了43份，有效回收率达到95.5%。专家们共提出了112条修改意见，其中95条被采纳或部分采纳。这一过程体现了编写组对细节和质量的极致追求，确保了最终发布的标准成为指导行业发展的标杆，促进了检验结果自动审核程序的建立和广泛应用，为我国医疗体系的整体效能提升做出了重要贡献。
“中国医学装备协会检验医学分会实验室智能化检验专委会成立大会”专家合影
“临床实验室检验结果自动审核程序建立及应用指南研讨会”专家合影
“临床实验室检验结果自动审核程序建立及应用指南（草案）定稿会”专家合影
标准主要内容
标准编制原则
保证标准的适用性，保持标准的先进性，注意标准的统一性和协调性，注意标准的经济性和社会效益。同时标准要符合法律法规的规定以及与相关标准协调，避免与法律法规和相关标准出现矛盾，给标准的实施造成困难。
标准重点内容
T/CAME 68-2024《临床实验室检验结果自动审核程序建立及应用指南》基于临床实验室检验结果自动审核的发展现状，既承继了国内外先进标准的核心原则，又在实际操作性、全面性和前瞻性上实现了大幅度升级，对自动审核程序建立及应用全流程进行详细介绍。
相较于WS/T616-2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》行业标准，该标准不仅细化了自动审核程序的构建、验证和管理流程，还包含了团队组建、职责分工以及整个实施周期的精细管理。对数据分析及决策提示的规则进行了丰富，包括差值检查、基于患者数据的实时质量控制(PBRTQC)、更换方法学检测、人工镜检等具体应用实例和方法；对自动审核程序验证阶段提出了更高的要求，明确指示了验证所需的样本量、时间点、正确率和假阴性率等关键指标，并强调了在不同情境下适时进行验证的重要性。在风险管理方面，新增了自动审核系统安全及风险管控章节，确保了系统运行的安全稳定，并建立了相应的应对机制。主要更新及补充的内容包括：自动审核软件系统的选用、自动审核程序建立前工作规划、自动审核程序构建、自动审核程序运算规则设计的数据来源、自动审核程序的数据分析及决策提示、报告签发、自动审核程序应急功能、自动审核程序的验证、自动审核程序临床应用的评审、自动审核程序临床应用管理和自动审核程序安全及风险管控。
标准主要牵头人、组编者简介
郝晓柯
主任医师、博士生导师，“中国青年科技奖”获得者。我国智慧检验的倡导者，在推动临床实验室智能化智慧化建设和区域检验中心同质化智能化解结果互认方面做出了诸多突出贡献，积极探索将人工智能、5G等新兴技术应用于临床检验领域，倡导利用信息化、大数据、云服务、智能终端等技术手段，结合ISO 15189或CAP等国际标准，实现检验流程的自动化、智能化与智慧化。曾任中华医学会检验分会副主任委员、中国医师协会检验医师分会副会长、现任中国生物化学与分子生物学学会临床医学专业分会副主任委员、中国医学装备协会检验医学分会副主任委员、中国医学装备人工智能联盟检验医学委员会常务副主任委员、中国科技产业促进会数字健康分会副会长、全军检验医学专业委员会副主任委员、国家卫健委遗传咨询能力建设专家委员会委员、国家卫健委全国临床检验标准委员会委员、中国合格评定国家认可委员会医学专业委员会委员、陕西省检验学会主任委员等。
刘勇
中国医科大学附属盛京医院检验科教授，实验诊断学硕士生导师，在推动中国临床实验室信息化和智能化建设方面发挥重要示范引领作用，致力于提升检验科的工作效率和服务质量。兼任多个重要学术职务，包括中国微生物学会专业委员会细菌耐药性调查监测学组副主任委员、中国医师协会检验医学分会常务委员、中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会常务委员、中国医药教育协会感染病专业委员会理事、辽宁省医学会检验医学分会副主任委员等。同时，在多家学术期刊担任编委或审稿专家。疫情期间，带领团队成功研发了“新冠病毒核酸10合1混采检测技术”和“全场景疫情病原体检测信息系统”，极大地提升了新冠病毒筛查标本采集和检测的速度，而且实现了大规模数据信息的精准传递。近五年承担辽宁省自然基金、博士启动基金课题2项，在SCI及国家核心期刊上发表论文数十篇，培养硕士研究生10余名。
温冬梅
上海森栩医学科技创始人/首席专家,广东省杰出青年医学人才,荣获中国首届检验医学AI大赛一等奖等荣誉。担任中国中西医结合学会检验分会信息智能化专家委员会副主任委员、中国老年医学会检验医学分会常务委员、中国女医师协会检验医学专业委员会常务委员及中国医药教育协会健康管理专业委员会常务委员等。一致专注致力于ISO15189国际质量管理体系建立、临床实验室自动审核程序建立、医疗机构检验结果互认、同质化智能化建设及智慧检验产品发明设计等，有顶层创新的设计理念和丰富的专业实践经验，原创发明LAS智能技术10项，领衔开发智能应用产品12项，获国家发明专利10项、软著27项，主编参编专著13部,发表SCI核心论文50余篇，自动审核等5篇论文参加美国 AACC大会交流。牵头组织中国首个基于AI的PBRTQC性能验证及临床应用多中心示范项目。原创发明的自动化流水线自动质控及智能比对创新技术、全实验室智能审核系统及AI-PBRTQC等智能应用产品的研发及临床应用，在临床实验室智能化智慧化建设等方面为行业树立了示范引领作用。
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iLABMED《智能实验医学（英文）》是由深圳市第三人民医院学术支持，清华大学出版社出版，Wiley全球发行的一本高质量的同行评议（Peer-Review）和开放获取（Open Access）的英文期刊，内容涵盖实验医学和相关学科研究的各个关键主题。
iLABMED致力于推广和传播关于临床生物化学、分子生物学和检验医学各个方面高质量的原创性文章。目前，期刊划分了14个学术分区，涵盖检验医学、分子病理、智能医学、体外诊断、公共卫生、肿瘤分子诊断与监测、生物治疗、临床检验、免疫学检验、生物化学检验、微生物学检验、病理检验、分子生物学检验、输血检验等多个领域。
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本刊名誉主编由中国工程院院士董家鸿、中国科学院院士马光辉共同担任，主编由美国微生物科学院院士、深圳市第三人民医院院长卢洪洲担任，美国微生物学院院士、美国传染病协会会士、美国微生物学会新冠病毒资料馆馆员汤一苇教授，深圳市第三人民医院神经病学研究所浅川哲也（ASAKAWA Tetsuya）教授，以及来自AffyImmune Therapeutics的Eric von Hofe 教授共同担任。执行主编由中国人民解放军总医院第七医学中心刘杰教授担任。
期刊发表论文类型多样，包括Original Articles，Reviews，Commentary，Short Communications，Case Reports，Clinical Guidelines，Letters to the Editor和Editorials。
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