锡市市场监督管理局强化推进医疗器械不良事件监测上报工作

政务 2024-11-11 20:01 内蒙古

医疗器械不良事件监测上报是医疗器械上市后识别和评估安全风险的关键步骤，对于保障公众健康安全具有重要意义。今年以来，锡林浩特市市场监督管理局进一步强化医疗器械监管力度，及时、有效控制风险，充分发挥医疗机构在医疗器械不良事件监测网络中的哨点作用，坚持医疗机构监测主阵地作用，持续强化不良事件监测上报工作。

一、加强法规宣传，压实主体责任

年初，锡市市场监管局医疗器械监管工作人员积极联络和通知锡市地区医疗机构参加在锡盟市场监管局药品不良反应监测中心召开的培训会议，督促各医疗机构高度重视医疗器械不良事件监测报告工作。

二、加强培训指导，提高监测质量

锡市市场监管局医疗器械监管工作人员积极配合锡盟局药品不良反应监测中心，联络和通知锡市辖区内医疗机构参加自治区药监局举办的各类网络培训，督促各机构积极主动作为，细化工作措施，确保高质量完成锡市地区年度监测工作任务。

三、加强监督管理，保障工作落实

锡市市场监管局医疗器械监管工作人员到锡市辖区全部二级、三级公立、私立医疗机构检查医疗器械不良事件监测报告情况，现场查看相关记录，听取医疗机构工作情况介绍，全面了解医疗器械不良事件监测报告过程中存在的问题，并对此项工作的重要性进行强调，给予专业指导。同时，要求医疗机构依法主动、全面、有效地收集医疗器械使用过程中的疑似不良事件信息，及时监测上报，做到不漏报，不瞒报。同时积极和锡盟局药品不良反应监测中心保持联动，现场积极帮助部分机构修复不良反应信息上报相关平台信息记录。

今年，锡市市场监管局共对锡市辖区内4家盟级三级医院，5家二级医院以及9家综合和专科医疗机构进行医疗器械不良事件监测上报监督指导，截至目前，锡市地区今年累计监测上报医疗器械不良事件220例，为保障公众用械安全奠定了坚实基础。下一步，锡市市场监管局将持续深化和完善不良反应（事件）监测工作体系，不断提升监管效能和服务水平，为锡市地区广大群众的健康福祉保驾护航。

【科普】正确认识医疗器械不良事件

1、医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2、严重伤害，是指有下列情况之一者：

（1）危及生命；

（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

3、群体医疗器械不良事件：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

4、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。

5、家庭中常用的医疗器械：主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。

血压计主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

体温计主要分为玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。其在使用中可能出现的不良事件主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升／下降、不能计数等。

血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

隐形眼镜可能导致人体伤害的主要可疑不良事件为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

胰岛素注射笔在使用中可能会出现的不良事件主要为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

6、国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求：注册人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。注册人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告医疗器械不良事件相关信息。

附：国家中心医疗器械不良事件宣传片

消息来源：医疗器械监督管理股敖向明

编辑整理：机关党建和非公经济党建办公室周雪凌

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