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10月16日，丽珠集团发布公告称，控股子公司上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过了一致性评价。亮丙瑞林是内分泌治疗用药TOP1品种，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过50亿元，丽珠集团是该品种首家过评企业。
表1：最新过评产品情况
来源：公司公告、米内网整理
据悉，注射用醋酸亮丙瑞林微球的适应症包括子宫内膜异位症；对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善；雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌；前列腺癌；中枢性性早熟等。
米内网数据显示，目前已上市的亮丙瑞林制剂包括了武田药品的注射用醋酸亮丙瑞林微球、丽珠集团的注射用醋酸亮丙瑞林微球、北京博恩特药业的注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球，仅丽珠集团通过了一致性评价。
图1：亮丙瑞林的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，亮丙瑞林的销售额在2022-2023年保持在50亿元水平，2024上半年止跌回升5.7%，潜力依然可期。
目前，丽珠集团是亮丙瑞林的领军企业，2024上半年的市场份额为43.61%。公告中提到，丽珠集团针对注射用醋酸亮丙瑞林微球的一致性评价已累计投入的直接研发费用超过9000万元，本次通过一致性评价有利于进一步提升该药品的市场竞争力，巩固公司在国内微球制剂研发的优势地位。
表2：丽珠集团目前已过评（含视同过评）的产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
目前，丽珠集团已过评（含视同过评）的产品有23个，其中苯磺酸氨氯地平胶囊、马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片、注射用醋酸亮丙瑞林微球、注射用醋酸西曲瑞克、注射用丹曲林钠均为首家过评。
资料来源：公司公告、米内网数据库
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月17日。
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