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10月11日，CDE官网消息，SHR2554片申报上市获得承办，该产品是恒瑞医药今年第三款报产（指首次申报）的1类新药。截至目前，恒瑞医药及子公司按1类新药申报上市并获批的产品有14个，涉及8个抗肿瘤和免疫调节剂，报产在审的10款1类新药中涉及5个抗肿瘤和免疫调节剂，公司正不断加码抢攻这个2000亿市场。
图1：恒瑞医药最新报产的1类新药
来源：CDE官网
据悉，SHR2554片是一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性。米内网数据显示，该新药在2018年5月首次获批临床，并在同年7月开展“复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤”的I期临床研究，2023年11月进入“外周T细胞淋巴瘤”的III期临床。据CDE官网消息，SHR2554片在2023年1月成功纳入突破性治疗品种名单，2024年10月首次提交新药上市申请。
表1：近年来恒瑞医药按1类新药报产并获批的产品
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
截至2024年10月11日，恒瑞医药及子公司按1类新药申报上市并获批的产品中涉及8个抗肿瘤和免疫调节剂，包括了抗肿瘤药甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、氟唑帕利胶囊、羟乙磺酸达尔西利片、阿得贝利单抗注射液，免疫抑制剂夫那奇珠单抗注射液，以及内分泌治疗用药瑞维鲁胺片。
图2：中国三大终端六大市场（化+生）抗肿瘤和免疫调节剂的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
2023年在中国三大终端六大市场（化+生）抗肿瘤和免疫调节剂的销售规模已超过2200亿元，2024上半年增长了7.47%，销售额超过1100亿元，细分亚类，抗肿瘤药增长了10.33%，免疫抑制剂增长了8.16%，内分泌治疗用药增长了5.20%。
表2：目前恒瑞医药按1类新药报产在审的产品（指首次报产）
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
恒瑞医药今年以来申报上市的1类新药（指首次报产）包括了注射用瑞康曲妥珠单抗、瑞拉芙普-α注射液和SHR2554片，均为抗肿瘤药，恒瑞医药正加速抢攻抗肿瘤和免疫调节剂这个潜力市场，随着更多重磅新药陆续获批，公司的市场地位将不断提升。
资料来源：CDE官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月11日，如有疏漏，欢迎指正。
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