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近日，CDE官网显示，远大赛威信的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）全身用抗感染药物销售规模超过1700亿元。
来源：CDE官网
乙型肝炎（简称乙肝）是一种由乙型肝炎病毒引起的传染性疾病。根据世卫组织（WHO）数据显示，中国乙肝发病率达7.2%，远超全球4.9%的发病率。目前，我国约有9000万慢性乙肝患者，其中高达2800万人因病情需要接受持续的治疗与监测。该领域仍存在未被满足的临床需求。
TVAX-008注射液是远大赛威信研发的一款治疗性乙肝疫苗，其利用多靶点乙肝表面抗原（HBsAg）和HBcAg联合CpG寡聚脱氧核苷酸佐剂，通过不同途径呈递乙肝抗原，打破机体的免疫耐受，有效诱导免疫应答，从而达到治疗和控制慢性乙肝感染的效果。
米内网数据显示，目前TVAX-008注射液正开展Ⅱ期临床试验——在经治慢性乙肝患者中评估TVAX-008注射液治疗有效性和安全性。从给药方式上看，该产品只需单次给药，研究的主要有效性终点为第73周（D505）时HBsAg阴转率。
TVAX-008注射液国内临床试验进度
来源：米内网中国临床试验数据库
远大赛威信坐落于江苏省南京市，于2015年正式创立，随后在2016年加入中国远大集团，现为远大生命科学集团的疫苗研发中心，专注于治疗性疫苗、新型及改良型疫苗和新型佐剂系统的研发。
远大赛威信在研新药情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
目前，公司在研管线项目达10余项，大部分为1类新药，涉及病毒类疫苗和细菌疫苗，主要项目包括：新型重组乙肝疫苗、重组诺如疫苗、重组带状疱疹疫苗等，其中TVAX-008注射液已进入Ⅱ期临床，四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母，CpG和铝佐剂)、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)等已进入Ⅰ期临床。
资料来源：米内网数据库、CDE官网
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月16日，如有疏漏，欢迎指正！
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