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近日，北京泰德制药的利斯的明透皮贴剂获批上市，拿下国内首仿+首家过评。2020年至今，北京泰德制药已有9个品种获批上市，其中多个品种为国内首批上市。近年来公司研发管线持续推进，目前公司有12款新药（6款1类新药）处于申报临床及以上研究阶段，4个新分类报产品种在审。
斩获首仿！拿下9个重磅品种
近日，NMPA官网显示，北京泰德制药以仿制4类报产的利斯的明透皮贴剂获批上市并视同过评，为国内首仿+首家过评。利斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病，乙酰胆碱是一种在神经元之间传递信息的重要神经递质，在与记忆和学习相关的脑区中起着关键作用。
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗痴呆药销售额超过30亿元，同比增长42.87%。其中，卡巴拉汀(利斯的明)制剂销售额超过1亿元，增长空间巨大。
近年来北京泰德制药保持每年均有新品获批上市的态势，自2020年以来公司已有9个品种获批上市，包括利斯的明透皮贴剂、舒更葡糖钠注射液、哌柏西利胶囊、利马前列素片、吸入用氯醋甲胆碱、帕立骨化醇注射液、依托考昔片、苯磺顺阿曲库铵注射液、维格列汀片，进一步丰富了公司的产品线。
2020年至今北京泰德制药获批品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
9个品种中，多个品种为国内首批上市，彰显了公司的研发实力。其中，利斯的明透皮贴剂、利马前列素片为国内首仿+首家过评，吸入用氯醋甲胆碱、苯磺顺阿曲库铵注射液、维格列汀片为国产第2家，依托考昔片为国产第3家。
手握3大贴剂，深耕200亿市场
作为国内现代外用透皮制剂的龙头企业，北京泰德制药已有3款透皮贴剂氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、利斯的明透皮贴剂获批上市，均为国产首家。其中，公司的氟比洛芬凝胶贴膏是首个国产凝胶贴膏，上市十余年仍未有其它仿制药获批上市；利多卡因凝胶贴膏是国内神经病理性疼痛领域的首款外用贴剂。
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场贴膏剂（化学药+中成药）销售规模突破200亿元，同比增长9.20%，2024年上半年其销售额超过100亿元，同比增长6.75%。其中，化学药贴膏剂增速持续高于中成药贴膏剂。
中国三大终端六大市场贴膏剂（化学药+中成药）销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
今年以来，北京泰德制药研发管线持续推进，创新药、改良型新药、仿制药多点布局，持续深耕透皮制剂领域。
上市许可申请方面，公司的4类仿制药罗替高汀贴片、2.4类改良型新药利多卡因凝胶贴膏、5.1类新药氟比洛芬贴剂（与日本三笠联合申报）相继提交上市申请。
临床试验申请方面，公司的1类新药TDI01混悬液及2类改良型新药TRD303溶液、YMP透皮贴剂、利马前列素片纷纷递交申请，其中TDI01混悬液、YMP透皮贴剂、TRD303溶液已获得临床试验默示许可。
12款新药在研，进攻1400亿市场
近年来，北京泰德制药坚持以“引领创新、持续创新”为重要发展战略，创新药物研究投入力度不断加大，企业自主创新能力不断增强。公司研发聚焦微循环、镇痛、呼吸、肿瘤四大治疗领域，布局新机制新靶点的小分子创新药、大分子生物药、高端制剂。
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1400亿元，呼吸系统用药（化药+生物药）销售额超过600亿元。
北京泰德制药主要在研新药
在新药研发方面，北京泰德制药已有12款新药处于申报临床及以上研究阶段，包括6款1类新药及6款2类改良型新药。其中，TDI01混悬液（治疗特发性肺纤维化）、2.2类改良型新药美洛昔康注射液（治疗腹部手术后中重度疼痛）处于Ⅱ期临床研究阶段，3款1类新药TRD205片（治疗周围神经病理性疼痛）、TCC1727片（治疗晚期实体瘤）、TCR1672片（治疗难治性慢性咳嗽）处于Ⅰ期临床研究阶段。
在仿制药方面，北京泰德制药有4个新注册分类品种上市申请在审，包括罗替高汀贴片、注射用两性霉素B脂质体、妥洛特罗贴剂、洛索洛芬钠凝胶贴膏，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，罗替高汀贴片、妥洛特罗贴剂在国内暂无仿制药获批上市，公司有望夺得首仿；洛索洛芬钠凝胶贴膏目前仅有九典制药获批仿制，公司将冲刺国产第2家。
资料来源：米内网数据库、NMPA
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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