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近日，CDE官网显示，正大天晴药业的注射用TQB2029、TQB3002片2款1类新药首次获得临床试验默示许可，均为抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过2200亿元。今年以来，正大天晴药业有27款1类新药获批临床，其中有22款为抗肿瘤和免疫调节剂。
TQB3002片、注射用TQB2029的临床申请分别于今年8月9日、8月13日获得CDE承办受理，并于近日获得临床试验默示许可，分别拟用于治疗晚期恶性肿瘤、多发性骨髓瘤。
米内网数据显示，随着越来越多的创新药获批上市并实现销售，叠加临床刚需属性拉动，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）销售额逐渐上涨，2023年超过2200亿元，2024上半年以约7.5%的增速继续攀升。
近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业重点研发方向。在该治疗领域，公司已有盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗注射液、艾贝格司亭α注射液、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊6款1类新药，以及注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液4款生物类似药获批上市。
今年以来，正大天晴药业的创新药管线进展不断：枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液3款1类新药、3.3类新药利拉鲁肽注射液首次获批上市，盐酸安罗替尼胶囊获批新适应症；此外，27款1类新药获批临床，其中抗肿瘤和免疫调节剂有22款，占比超过80%。
2024年以来正大天晴药业获批临床的1类新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
27款获批临床的1类新药中，注射用TQB2029、TQB3002片、TQB2253注射液、TQC3721吸入粉雾剂、TQB2825注射液、TQB3911片、TQB3107片、TQG3926片、TQB3117片、TQC3927吸入粉雾剂、TQB3006片、TQH3906胶囊、TQG3020片等均为首次获批临床。
资料来源：米内网数据库、CDE官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月18日，如有疏漏，欢迎指正！
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