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近日，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药的4类仿制药达比加群酯胶囊获批生产并视同过评。这是一款抗血栓形成药，在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额峰值超过13亿元。今年以来，南京正大天晴制药有5个品种获批生产并视同过评，2款1类新药首次获批临床。
达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，是达比加群的前体药物，主要用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞；治疗急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及相关死亡等。
勃林格殷格翰的达比加群酯胶囊最早于2013年2月获批进入国内市场，目前已有10家国内药企的仿制药获批生产并视同过评。此外，天方药业、浙江诺得药业、印度瑞迪博士实验室等企业的产品以新分类报产在审。
米内网数据显示，达比加群酯胶囊在中国三大终端六大市场的销售额峰值超过13亿元，国采落地执行后有所下滑，2023年其销售额超过7亿元。从厂家格局看，勃林格殷格翰主导市场，成都倍特药业、成都苑东生物、正大天晴药业、豪森药业市场份额均超过10%。
近年来中国三大终端六大市场达比加群酯胶囊销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
今年以来，南京正大天晴制药有5个品种获批生产并视同过评，其中来特莫韦片为首仿+首家过评，氯苯唑酸葡胺软胶囊国产第2家获批；此外，2款1类新药首次获批临床，均为抗肿瘤和免疫调节剂，其中NTQ5082胶囊已启动I期临床，拟用于补体参与介导的溶血性疾病。
2024年以来南京正大天晴制药获批上市/临床的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月10日，如有疏漏，欢迎指正！
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