在业内知名的安进诉赛诺菲案判决以无法实施发明的全部范围为由宣布宽泛的抗体权利要求（genus antibody claim）无效后，美国的抗体专利申请开始侧重于通过互补决定区和可变区序列来限定抗体的结构特征。然而，带功能性限定的抗体权利要求通过将具有共同属性的多个抗体捆绑在一起，可以实现更广泛的保护范围和经济效益，因此受到治疗性抗体开发公司的极大关注。
通过抗原表位限定抗体便是抗体功能性限定的一种权利要求类型。随着安进主张PCSK9表位保护的权利要求在多起EPO异议程序中遭到挑战，此类权利要求在欧洲成为关注焦点。在针对安进EP 2215124号欧洲专利的异议程序中，安进为避免EPO上诉委员会可能对其表位限定的权利要求做出不利裁定，已将相关权利要求限缩为结构性限定抗体（T 845/19号案）。尽管如此，其分案专利EP 3666797的表位限定权利要求目前正面临EPO异议程序以及UPC无效程序的挑战。其中，UPC慕尼黑中央分院在2024年7月16日做出了驳回抗原表位限定的权利要求的裁定（UPC 1/2023号案），作为UPC做出的首批实体裁决之一，该裁定引起了广泛关注。
在安进专利屡遭挑战以及EPO近期在T 435/20案裁决中以缺乏公开充分为由驳回构象表位限定的IL-23抗体权利要求的背景下，T 326/22号案在今年8月1日的口审程序中作出了一项振奋人心的颠覆性裁决。EPO上诉委员会确认了表位限定的权利要求，特别是构象表位限定的权利要求的有效性，前提是专利提供了足够的抗体生成信息。
涉案专利EP 2812443号欧洲专利是关于CD47抗体，该抗体通过其结合构象表位的特征进行定义，并使用“包含”的开放式语言限定了该表位的序列。反对方认为，从头开始生成与构象表位结合的抗体会产生过度负担，并基于该理由提出了缺乏公开充分性的异议。反对方特别强调，通过诸如杂交瘤细胞和噬菌体展示等传统方法生成抗体带有“精英事件”的性质，同时抗体生成还需依赖耗时的X射线晶体学（XRC）筛选抗原表位。然而，EPO上诉委员会并不同意上述观点，而是确认了EPO的立场，即，针对特定抗原生成抗体以及确定抗原表位，特别是通过XRC技术确定，尽管耗时但仍属于常规技术操作。
EPO上诉委员会的这项裁定无疑为在欧洲主张抗原表位限定的权利要求打了一剂强心针。在这种情况下，申请人在撰写专利申请时应酌情考虑抗原表位限定的权利要求的相应优势。
众达是T 326/22号案中专利权人的代理律所。
本文是原版英文众达法律快讯的翻译。欲阅读全文，请点击文末“阅读原文”链接。
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