此次拟出台的《合规指引》范围更广，对违法行为的界定也更加详细具体，为医药企业建立健全合规体系提供了更“具体、明晰、可操作”的参考。为预防和遏制医药领域商业贿赂行为，引导医药企业加强合规管理，10月11日，国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（下称《合规指引》），意见反馈截止日期为2024年10月20日。今年以来，国内已有多个城市发布医药领域的合规指引文件，例如，福建、湖北、上海、湖南等地均曾密集发文，积极推进医药领域反商业贿赂合规指引建立。与这些省市文件相比，此次拟出台的《合规指引》范围更广，对违法行为的界定也更加详细具体，为医药企业建立健全合规体系提供了更“具体、明晰、可操作”的参考。《合规指引》共计四章，包含49条内容。各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。在总则中，《合规指引》明确，医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。倡导医药企业引入专业机构对自身防范商业贿赂风险合规管理体系建设、执行情况开展评价。至于医药企业如何识别和防范风险，国家市场监管总局则列举了9大容易“滋生”商业贿赂行为的具体活动场景，其中包括学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等。而且对每个场景都按照同样的框架结构进行了详细介绍，并逐一给出注意事项，以及应当重点关注的一些行为风险的识别与防范。不止如此，对于医药企业应予以识别与防范的风险，《合规指引》根据违法性风险程度，按照禁止、避免、限制、关注四个档次进行分类规制。其中，对于现行《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律法规明确禁止的，及近年来市场监管部门查处的医药领域商业贿赂典型案例中认定的商业贿赂行为，提示企业在经营中明确禁止；对于法律没有明确规定，但根据当前执法实践及行业共识认为可能为实施商业贿赂违法行为创造帮助或便利条件的，提示企业在经营中尽量避免；对于不符合企业一般合规原则，且在特定条件下可能导致商业贿赂的中、低风险经营行为，提示企业在经营中合理限制和适当关注。据梳理，《合规指引》共明确指出39条应当识别与防范的风险行为。其中32条为明令禁止的“红线”，包括严禁企业给医药代表下达销售任务、严查医药代表违规拜访、禁止医药企业明示或者暗示等方式指示、引导他人行贿、严查医疗设备免费投放等。
比如，在大家最为关注的“学术拜访”部分，国家市场监管总局肯定了学术拜访作为医药企业产品推广的核心形式的必要性，但也从合规性方面做了约束。医药代表和医疗器械推广人员可以与医疗卫生人员沟通，提供学术资料、技术咨询，开展学术推广，但必须严格遵守医疗卫生机构的规定，在允许的时间和地点开展学术拜访交流活动。另外，《合规指引》还列举了4条医药企业要特别注意识别和防范的风险行为。其中，第一条就是“不得给医药代表分配销售任务”。其实，这是一项由国家药监局多次强调的规定。早在2020年9月，《医药代表备案管理办法（试行）》中就明确提出，医药代表不得承担药品销售任务，且不得实施收款和处理购销票据等销售行为。后面的三点，也是比较容易触及的“红线”，即禁止医药企业向医药代表分配销售任务；禁止医药代表假借拜访名义索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息；禁止医药代表以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益。在此次《合规指引》中，医疗设备无偿投放过程中的相关行为也被指明为“禁区”。设备投放，甚至设备捐赠，一直以来都是医疗领域常见的操作，这种生意的模式是，靠设备占坑，靠耗材回本和盈利，其实质是一种设备与耗材的“捆绑”或“打包”行为。近年来，医疗设备“白送”，但相关一次性配套耗材以高价卖给医院的案例并不少见。基于此类现状，《合规指引》明确，禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额；禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果；禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，向医疗卫生机构进行非法利益输送。一款新药在上市前，必须进行临床试验，临床试验机构是药企必不可少的合作对象，这中间也常出现一些“暗中操作”的行为。《合规指引》在临床研究商业贿赂风险方面也做了明确规定：禁止通过设立虚假项目或者假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取在医药产品入院、推广或者销售等方面的竞争优势；禁直接或者通过第三方服务机构向临床试验机构或者研究者个人输送不当利益，以换取加快、推进临床研究或者操纵临床研究数据，使临床研究结果有利于本医药企业产品。![]()
作者|史珺雯
来源|中国医院院长
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