转载 | Baha® Attract系统在慢性中耳炎导致听力损失患者的应用研究受试者招募

尊敬的女士/先生：

您好！

我院正在开展一项“Baha® Attract系统在慢性中耳炎病人的应用研究”(伦理号：伦审[2022]417号)， 主要用于评估Baha Attract系统对慢性中耳炎患者听力重建与康复、生活质量和植入体耐受情况。目前，Baha Attract已经取得国家医疗器械注册证书，在临床上已经批准用于传导性听力损失、混合性听力损失和单侧聋患者的治疗。

1、Baha® Attract简介：

本研究中测试的器械是科利耳Baha® Attract系统。1997年，Tjellström等人在临床上首次提出了Baha®系统等骨导植入体，现已被证明是一种安全有效的治疗手段。传统的Baha®系统是需要穿皮，可引起美观性问题和清洁问题。Baha® Attract系统通过提供一种无需穿透皮肤的骨导助听植入体，为Baha 候选人提供了一个术后发生感染几率更小，美观性更好，更容易护理，聆听体验更稳定持续的治疗方案。在Baha Attract系统中，言语处理器经过内、外部磁铁，无需穿皮即与内部植入体稳定相连。经皮连接系统由一个植入磁铁和一个外部磁铁构成，其中植入磁铁固定在软组织下面的骨融合钛植入体上，外部磁铁安置在皮肤表面。言语处理器通过卡扣与体外磁铁相连。其工作原理主要是通过言语处理器的转换器将声音转变成振动，经皮肤，通过钛植入体传送至颅骨，然后继续传送至耳蜗使患者重获听力。该系统的优点是信号单点传递，提高声音的传输效率。

图一、骨传导助听器结构及作用原理示意图

（视频：Cochlear Baha Attract工作原理）

2、Baha® Attract在慢性中耳炎患者听力下降治疗中的应用

    慢性中耳炎是引起听力下降的最常见疾病，以耳内流脓和听力下降为主要临床表现。反复发生中耳炎感染的成年人有很高的风险发展成传导性和混合性耳聋，甚至为感性神经性聋，而听力下降会导致人们的言语交流能力、情感和社会交流能力、避险能力以及认知能力的下降。因此，如何帮助中耳炎患者获得正常的听力是耳科医生最为迫切的任务。虽然耳科医生可以通过各种类型的鼓室成型手术试图帮助患者解决中耳病灶和听觉功能的问题，但仍有部分患者中耳手术后的听觉效果提高并不是十分理想。当然，除中耳手术外，中耳炎患者也可以使用传统的助听器获得听力的提高，但中耳流脓和使用气导助听器后堵耳效应导致的感染增加和不适也是限制慢性中耳炎患者提高听力的重要原因。另外，慢性中耳炎患者在使用传统助听器后安静状态下的言语识别率和啸叫等听音质量欠佳的问题也越来越受到关注。

3、Baha® Attract在慢性中耳炎应用中的安全性

目前，Baha Attract已经取得国家医疗器械注册证书，目前在临床上已经批准用于传导性听力损失、混合性听力损失和单侧聋患者的治疗。在临床应用前由澳科利耳主导的一项临床研究中，纳入了27例进行Baha Attract植入的患者，除了发现术后患者的听力显著升高以外，无患者出现手术相关的安全危险，仅有少数患者术后出现可控性皮肤红斑或轻中度疼痛。因此，Baha Attract的安全性高。

4、我们的研究目的：

本临床研究基于慢性中耳炎患者听力康复的强烈愿望，并根据植入式骨传导助听装置能提升传导性和部分混合性耳聋患者听力的客观事实，同时考虑到气导助听器会使中耳感染加重这一现象以及中耳炎患者佩戴传统助听器舒适性，希望通过Baha Attract系统对患有传导性或混合性听力损失的慢性中耳炎患者群体使用Baha Attract前后听力变化(客观+主观)、患者生活质量变化、皮肤感染和植入体耐受等情况的研究，为慢性中耳炎的听力康复提供新的可靠策略。我们希望本研究中得到的信息能够在将来对与您情况相同的患者有指导意义，能使用这些有用的信息来改善植入者对声调和语调的识别。

5、参加本临床研究您需要符合下列条件：

①年龄在18岁或以上；

②待植入侧耳患有慢性中耳炎：单侧或双侧患有传导性听力损失；或伴有不超过55 dB的感音神经性听力损失的混合性听力损失，即骨导纯音听阈均值PTA4小于等于55 dB HL（500 Hz、1000 Hz、2000 Hz和4000 Hz下测量所得的平均值）；

③相关病史（符合其中一个条件）：

Ø 常规中耳手术后听力不满意的中耳炎患者；

Ø 佩戴气导助听器助听效果不满意的中耳炎患者；

Ø 常规气导助听器佩戴不耐受的中耳炎患者。

6、有以下情况您不适合参加本临床研究：

①由于骨质量或厚度不足，在手术中无法找到BI300植入体（4mm或3 mm）合适的植入部位；

②计划植入部位的软组织厚度小于3 mm；

③现有身体状况需要频繁进行核磁共振（MRI）检查；

④根据研究人员判断，受试者具有可能危害骨整合及/或伤口愈合的任何身体状况（例如骨质疏松症、银屑病、长期使用皮质类固醇等）；

⑤根据研究人员判断，受试者患有不受对照的糖尿病；

⑥根据研究人员判断，受试者具有可能影响研究结果的状况，如蜗后病变；

⑦受试者参与了使用其它药物或医疗器械的研究；

⑧受试者对手术和植入器械具有的好处、风险和限制抱有不切实际的期望。

7、参加本次研究您的获益：

我们团队将为您制定规范的诊疗计划帮助您重获听力。您将在中山大学附属第一医院完成至少5次访视，持续24个月，包括术前访视、手术、术后开机和术后听力评估等，您的病情有任何的变化，我们团队将会让您知晓并且为您详细解答和处理。参与研究项目的患者在Baha Attract植入体+声音处理器的费用上可获得减免（价值9.8万）。

如果你需要获得进一步的相关信息，您可以通过扫描以下二维码与我们联系：

联系人：方医生

地址：广州市中山二路58号 中山一院 1号楼17楼 耳鼻咽喉科一区

指导专家：

熊观霞

耳鼻咽喉科主任医师

出诊时间：周二、四上午教授门诊；周三上午特诊门诊；互联网医院周一至周日（各3个号）

医疗专长：擅长耳科和听觉相关疾病的诊断与治疗，尤其精于耳显微外科手术。在中耳炎听力重建、耳鸣耳聋的听觉康复、各种类型的人工听觉植入，尤其在复杂人工耳蜗植入等方面有丰富的临床经验，对同期/分期的双耳植入，畸形内耳、外中耳畸形、鼻咽癌放疗后、老年性耳聋等情况的人工耳蜗植入有系统的手术和围手术期管理经验。华南地区第一个进行Baha Attract骨导助听器植入的手术医生，目前也是临床例数最多的医生。

陈锡辉

耳鼻咽喉科主任医师

出诊时间：周一上午教授门诊；周一下午特诊门诊；互联网医院周一至周五（各5个号）

医疗专长：耳科学资深专家，一直从事耳科临床医疗、教学、科研工作。擅长耳科疾病的诊断与治疗，尤其精于耳科显微手术；对各种耳畸形、中耳炎、内耳疾病、面神经疾病、耳鸣耳聋、眩晕的诊治和人工耳蜗及骨锚式助听器植入等人工听觉技术等有一定的造诣和丰富的临床经验。

方淑斌

耳鼻喉科副研究员/医师

出诊时间：周三下午耳专科门诊

医疗专长：博士毕业于中山大学，在读期间曾于美国Texas A&M University访问学习1年，并获得“国家奖学金”、“广东省优秀研究生”、“中山大学优秀博士毕业生”和“中山大学优秀博士毕业论文”等荣誉，毕业后继续在中山一院耳鼻咽喉科从事临床和科研工作并积累了丰富的经验，以（共同）第一作者在J Extracell Vesicles、Cell Death & Dis和Stem Cell Res Ther 等国际高影响力杂志上发表SCI论文，并主持国家自然科学基金青年基金、广东省区域联合基金项目青年基金和中国博士后基金面上项目等项目共6项。在前期研究的基础上，目前积极开展耳科学基础研究和临床诊疗等工作，对耳鼻咽喉科常见疾病具有较为丰富的经验。

孙金仓健

耳鼻咽喉科听力师

医疗专长：对耳鼻咽喉科听力学、前庭评估康复有丰富经验。擅长听觉损失、耳鸣相关诊断鉴别，评估康复；前庭功能及眩晕相关评估鉴别复位。对各类人工听觉植入术前精细化评估、及术后康复优化调机具有丰富临床经验。

熊芹

耳鼻咽喉科听力学硕士、听力师

医疗专长：精通各种听觉及前庭功能的诊断评估和康复指导，尤其在人工听觉植入方面，擅长综合利用各种主客观的评估方法，进行术前的精准评估和术后康复效果的详细评价，确保患者在整个治疗和康复过程中获得最佳支持和结果。