【“药”闻速递】多举措显成效提升监测能力筑牢安全防线

政务 2024-11-22 17:24 内蒙古

多举措显成效

提升监测能力筑牢安全防线

——呼和浩特市检验检测中心2024年药品不良反应与药物警戒监测工作再上新台阶

2024年，呼和浩特市检验检测中心（呼和浩特市药品不良反应与药物警戒监测中心）严格落实“四个最严”工作要求，紧紧围绕“健全监测体系、提升监测能力、抓牢工作落实、提高公众认知”的工作总基调，坚持监测与评价并重，优化报告结构调整，统筹药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测工作开展，合力推进“四项监测”工作迈上新台阶。年初，因2023年工作表现突出，受到国家药品不良反应监测中心表扬。

一、精准监测，夯实监测工作基础

截至目前，呼和浩特市检验检测中心（呼和浩特市药品不良反应与药物警戒监测中心）共收到来自呼和浩特市的药品不良反应报告5371份，达到每百万人口1490份，同比增长19.97%，其中，严重反应725例，占比13.50%；医疗器械不良事件报告1983例，达到每百万人口数550.2例，同比增长30.3%，其中，严重事件82例，占比4.1%；化妆品不良反应报告614份，达到每百万人口数170份，同比增长43.3%；药物滥用210例，同比增长11.6%。

二、多措并举，提升监测工作质量

（一）协同联动，建立全方位监测体系

在呼和浩特市市场监督管理局的统一安排部署下，积极与内蒙古自治区药物警戒中心、市卫健委、禁毒委、内蒙古自治区女子强制隔离戒毒所、呼和浩特市强制隔离戒毒所、旗县区市场监管局等单位开展联动合作，汇聚合力，多维度推动监测工作的有序进行。一是完善流程，靶向施策。开展医疗机构督导工作，协助建立和完善监测工作的全面管理制度及流程，确保每一个风险信号都能被及时、准确地捕捉记录并上报。二是落实责任，形成常态化。将“四项监测”工作列入市卫健委年度考核指标体系，向各医疗机构下达工作任务，明确考核要求，对监测报告的及时性、完整性、准确性，以及对不良反应（事件）后续处理措施进行考核赋分，促使医疗机构自觉履行法定责任。三是创新方式，激发能动性。增设化妆品不良反应“二维码”直报途径，向各化妆品经营商超、门店开放“二维码”，与各12315投诉举报部门建立联系，消费者在投诉与化妆品不良反应相关问题时，实时填写不良反应报告，激发监测评价社会共治活力。

（二）实地调研，构建高标准监测网络

一是步量全城，调研脚步不停歇。呼和浩特市检验检测中心（呼和浩特市药品不良反应与药物警戒监测中心）对呼和浩特市43家二级以上医疗机构、3家强戒所、内蒙古自治区、呼和浩特市两级医疗器械行业协会、化妆品经营场所、医药经营企业开展实地走访督导工作。全年累计开展座谈会100余次，与各医疗机构、强戒所专兼职有关人员交流座谈200余人次。二是科学指导，数量质量双提升。通过审核资料、现场实操、交流研讨等多种形式，全面了解各医疗机构在药械化不良反应（事件）监测工作中的实际情况，针对发现的问题、不足和薄弱环节，现场提供技术咨询和辅导。结合调研中挖掘出的疑难问题，有针对性地开展了系列专项培训，进一步增强医护人员对不良反应（事件）监测工作的重视程度和专业水平，报告数量和质量显著提升。

（三）严把质量，召开报告质量评估会

邀请医疗机构安全监测评审专家对随机抽取的223份药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测报告进行分析与质量评估，完成质量评估报表。分析报告质量评估结果和监测工作中存在的问题，提出改进意见及建议，提升监测业务水平。

三、培训先行，为监测技术提质增码

（一）携手基层开展培训，为基层监测工作注入强劲动力

全面系统开展“送教下乡促提升携手共建筑防线”呼和浩特市基层医疗机构药物警戒职工技能提升培训以及“安全用妆共治共享”化妆品专项培训，拓展报告收集渠道，助力基层监测力量显著提升，实现一级以下医疗机构报告数量“零”突破。9个旗县区市场监管局、1000多家相关医疗机构从业人员、医药经营企业相关工作人员，共计1800余人次参加培训。

（二）外训内训双轨并行，持续提升监测人员专业素质

呼和浩特市检验检测中心（呼和浩特市药品不良反应与药物警戒监测中心）全体监测人员积极参加国家、自治区等上级部门举办的监测机构监测评价能力提升、药物警戒与风险管理培训、国家药物滥用监测哨点培训等各项培训进修活动，为持续加强监测评价体系建设，提高监测评价能力奠定良好的理论基础。同时，呼和浩特市检验检测中心不定期开展内部培训，提升监测人员专业素养与实践技能，使其能够精准识别、高效处理各类不良反应（事件）信息，从而提升监测数据质量，拓宽分析深度，为监管决策提供更为可靠、专业的依据。

四、深挖风险，筑牢监测安全防线

呼和浩特市检验检测中心（呼和浩特市药品不良反应与药物警戒监测中心）高度重视数据分析及风险信号提取工作，运用先进的统计方法和现代信息技术手段，对海量数据进行深度剖析，及时发现潜在的安全隐患，为相关部门制定监管策略提供准确的依据。一是剖析数据，挖掘风险信号。成功挖掘提取“乳酸钠林格注射液”药品风险信号、“一次性使用活检针”“腹腔镜高频手术器械”“一次性使用人体静脉血样采集容器”和“一次性使用带输液贴式输液器”4个医疗器械风险信号、1例化妆品产品存疑报告，按照工作流程，及时通报相关部门对辖区内相关产品采取风险控制措施。二是深研课题，助力科研立项。积极参加甘肃省药物警戒中心联合内蒙古自治区药物警戒中心关于建立注射用A型肉毒毒素（衡力）安全性监测哨点课题及协助省中心对内蒙古自治区人民医院进行药品集中采购重点监测工作。

五、深化宣贯营造社会共治氛围

呼和浩特市检验检测中心（呼和浩特市药品不良反应与药物警戒监测中心）利用关键时间节点开展“5.25爱肤日”科普宣传“进企业”“进商圈”“进社区”活动，“6.26加强禁毒宣传防范青少年药物滥用”宣传汇演，“药品安全良法护航——2024年全国药品安全宣传周”等主题活动，提升公众对“四项监测”工作的认知度，进一步提高监测工作的针对性和有效性，全面促进公众用药用械用妆安全。累计发放宣传画册、彩页1300余份，接待咨询群众550余人。

“两品一械”和药物滥用监测工作是一项长期而艰巨的任务，下一步，将继续坚持问题导向和目标导向相结合的原则，继续完善风险信号挖掘体系，提高数据挖掘的准确性和效率，不断总结经验教训、完善监测措施、提升监测能力，为保障人民群众的健康权益贡献力量。

文稿：赵碧琳

编辑：阿木尔

校对：孟雅楠

审核：高东阳

来源：呼和浩特市检验检测中心（呼和浩特市药品不良反应与药物警戒监测中心）

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