【“药”闻速递】呼和浩特市市场监督管理局多措并举有序推进医疗器械唯一标识制度落实

政务 2024-11-27 16:56 内蒙古

为贯彻落实相关工作部署，进一步加强医疗器械全过程质量监管，提升监管质效，呼和浩特市市场监督管理局精心部署，采取多项措施，有序推动辖区内医疗器械唯一标识（UDI）实施应用。

一是全面部署，提高思想认识。立足辖区实际，制定实施方案，会同市卫健委、市审批局和市医疗器械行业协会以及相关医疗器械生产、经营企业和使用单位，召开医疗器械唯一标识实施工作推进会，共同研讨推进呼和浩特市医疗器械唯一标识工作。要求各旗县区市场监管局高度重视，充分认识实施医疗器械唯一标识的重大意义，将医疗器械唯一标识的实施情况纳入日常监管范畴，依职责开展执法检查，严厉打击违法违规行为。

二是全员培训，提升责任意识。两次联合呼和浩特市医疗器械行业协会举办医疗器械唯一标识培训会，对全市各级医疗器械监管人员、有关医疗器械企业进行全覆盖培训，详细阐述医疗器械唯一标识基本知识、相关政策法规、相关标准体系、数据载体和数据库、医疗器械唯一标识在生产、经营环节的应用、医疗机构基于医疗器械唯一标识的精准化管理、医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的衔接应用及操作规范，要求相关企业积极完善计算机信息管理系统，实现产品带码入库、出库，做到产品在流通环节可追溯。

三是全力助企，确保工作到位。组织部分经营企业和使用单位到辖区唯一标识实施成熟、运行良好的企业开展调研座谈、分享经验和难点交流；安排专人定期了解企业系统升级改造进度，协调解决企业与软件公司之间的技术难题；组织专业人员深入企业，对医疗器械经营企业医疗器械唯一标识 ( UDI )的应用进行现场指导，帮助企业明晰要求，解决实际问题和困难，确保企业能够更好的贯彻执行医疗器械经营质量管理规范。

四是全程跟进，确保任务落实。组织执法人员采取抽查、联合检查等形式对企业实施医疗器械唯一标识相关工作完成情况进行督导检查，各级监管人员积极跟进实施进展，形成唯一标识实施情况统计表和总结报告，整体掌握企业实施情况。同时，总结医疗器械经营环节唯一标识的应用模式、经验和存在的问题，为后续的监管工作奠定基础。

下一步，呼和浩特市市场监督管理局将加强与卫健、医保等部门协同联动，持续强化企业落实主体责任，着力提升医疗器械唯一标识的实施质量，推动实现医疗器械产品全生命周期管理和全流程追溯。

文稿：温晓勇

编辑：阿木尔

校对：孟宇

审核：高东阳

来源：医疗器械监督管理科

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呼和浩特市市场监督管理局

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