前几天有个朋友问我，我是怎么理解2020版GCP对可疑的非预期的严重不良反应规定的，我借此查了一些资料，重新整理一遍有关可疑的非预期的严重不良反应的相关规定和要求，总结成这篇小文，与大家分享。
可疑并且非预期的严重不良反应。（来自2020版GCP 第二章 术语 （二十九））![]()
再用逆向思维的方式理解这个定义，什么情况就不是“可疑的非预期的严重不良反应”了呢？
用正向思维和逆向思维两种方式来解释这个定义，不知道你理解起来是否更容易呢？2020版GCP对“可疑的非预期的严重不良反应”要求的相关章节汇总如下：
![]()
![]()
为了使报告的流程更清晰，我将上述文字描述的内容，绘画成了下面的报告流程图：
![]()
2020版GCP对“可疑的非预期的严重不良反应”报告的时限和报告形式并没有具体的规定。下面是有关上报时限的规定，摘自ICH E2A（CDE翻译版）:
1.致死或危及生命的非预期不良反应
申办者应在首次获知后尽快报告，不能晚于7天，应尽快（通过电话、传真、书面等）通知监管机构，在随后的8天内递交信息尽可能完善的随访报告。报告应包括对该发现的重要性及意义的评价，包括有关同类或相似药品的先前经验的资料。2.所有其他严重的、非预期的不良反应
死亡和危及生命之外的其他非预期严重不良反应，假如符合快速报告要求，申办者应在首次获知后尽快报告，不能晚于15天。由于报告时限的要求，首次报告时可能来不及收集法规要求的全部信息，出于监管的目的，只要满足以下最低标准，就应该在规定的时限内递交首次报告：摘自ICH E2A（CDE翻译版）4.不良事件或结局：不良事件可认为是严重的和非预期的，有合理的可疑的因果关系（可以从“可疑的非预期的严重不良反应”的定义上理解）除了以上最低报告标准外，其他更多更详细的报告信息，可参考：ICH E2A Attachment 1 ：Key Data Elements for Inclusion in Expedited Reports of Serious Adverse Drug Reactions.2. ICH E2A 《Clinical Safety Data Management: Definitions And Standards For Expedited Reporting》3. ICH E2A 《临床安全性资料的管理：加速报告的定义和标准》（CDE翻译版）4. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》 2018年5. ICH E2B (R3) Data Elements and Message Specification![]()
点“在看”，送我一朵小黄花![]()
