各有关单位
药品注册临床试验的法规制度，作为指导药品研发与注册的核心规范，旨在引领药物临床试验的科学化、标准化进程。这些制度不仅保障了受试者的权益与安全，还确保了试验数据的真实性与可靠性，为药品的注册上市提供了坚实的法律与科学支撑。
通过这些法规制度的引导，我们旨在构建一个公正、透明、高效的药品研发环境，促进医药事业的健康发展。同时，我们也鼓励所有参与临床试验的各方，包括申办者、研究者、伦理委员会及受试者等，共同遵守这些制度要求，携手推动药品研发的创新与进步。
鉴于此，我单位将于2024年12月线上直播举办 “2024临床试验合规管理及自检迎检要点专题培训班”药品注册临床试验法规制度的重要性与引领作用，同时也强调了各方共同遵守制度要求的重要性。希望这样的表述能够更准确地传达出我们对药品注册临床试验法规制度的理解与重视。
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
药成材信息技术（北京）有限公司
会议安排
会议地点：线上直播
会议时间：2024年12月21日- 22 日
会议内容
第一天09:00-12:00：13:30-16:30
第一章 药品注册临床试验法规制度
第一节 药品注册临床试验法规制度沿革；
第二节 法规对药物临床试验机构的检查要点；
第三节 法规药物临床试验专业的检查要点；
第四节 各级监察机构对药物临床试验监管职责；
第五节 法规对新药注册临床试验核查要点；
第六节 法规对生物等效性试验核查要点；
第二章 药物临床试验机构管理
第一节 药物临床试验机构质量管理体系建设；
第二节 如何建立药物临床试验机构制度的合规性；
第三节 如何保证药物临床试验专业的科学性；
第四节 如何加强新药注册临床试验的管理及注意事项；
第五节 如何提高生物等效性试验的管理及注意事项
第三章 药物临床实验专业管理
第一节 重视生物分析实验室项目管理风险点及把控
第二节 加强生物统计指导原则在核查中的应用；
第三节 确保临床试验数据管理的质量；
第四节 把控中药临床试验的质量
第五节 药物临床试验不良事件相关性评价
第六节 新药临床安全性评价
第七节 以患者为中心的药物获益-风险评估
第八节 临床试验期间安全性信息汇总分析和报告
第九节 药物临床试验期间方案变更
答疑、互动
第二天09:00-12:00：13:30-16:30
第四章 新政策下药物临床试验机构的职责
第一节 合理确定药物临床试验研究者职责分工及实施；
第二节 加强伦理管理与受试者保护力度；
第三节 关注核查重点及自查问题并分析；
第四节 加强核查前的自查工作及案例分析
第五章 特殊药物临床试验关键点的专业管理
第一节慢性乙型、丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验
第二节胃食管反流病治疗药物临床试验
第三节在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验
第四节 干眼治疗药物临床试验
第五节 2型糖尿病口服药物复方制剂临床试验
第六节 儿童抗肿瘤药物临床研发
第七节 慢性淋巴细胞白血病新药临床研发
第八节 抗肿瘤药物临床相关试验
第六章 药物临床试验自查及迎检
第一节 临床试验的软硬件与合规性条件
第二节伦理审查
第三节临床试验实施过程
第四节临床试验结果及评价
第五节如何做好迎检筹备
第六节核查及常见问题
答疑、互动
主讲老师
张博：在跨国制药企业全球临床研究领域深耕逾二十载的资深精英，凭借其卓越的专业背景与丰富经验，在、辉瑞、赛诺菲、诺和诺德 阿斯利康及强生等国际一流制药公司的全球临床研究部门担任关键职务。在这些知名企业的工作经历中，不仅精通临床试验的全流程管理，还深谙国际临床试验法规与策略，展现出了卓越的领导力和深厚的行业洞察力。
王老师：药政管理博士10余年的医药行业从业经历，致力于药品研发与临床试验的政策法规及管理的研究，为多家企业提供培训与咨询服务。在国内外学术期刊上发表多篇相关研究论文，并长期为行业相关媒体攥写政策及专业分析文章。
会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）
联系人
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