分享 | 临床试验稽查

健康 2024-09-29 17:14 内蒙古

01 稽查和稽查目的

什么是稽查？

稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

将以上定义进行拆分，理解起来会更清楚：

稽查对象：试验相关活动和文件；

稽查内容：试验相关活动的实施情况；数据的记录、分析和报告的情况；

稽查依据：临床试验方案、SOP和相关法律法规。

以上使用的“拆分再组装”方法，适合很多内容：比如术语的理解、知识的梳理、杂乱内容的排序、大目标的拆解、问题的解决等等。

稽查，作为质量保证的一部分，它肩负着重要的使命：

1. 评估临床试验的执行是否符合临床试验方案、SOP、GCP以及适用的法规要求；

2. 依照参考文件评价依从性，从而确保试验数据的可靠性和保护受试者的权益；

3. 评价临床试验系统的有效性；

4. 为申办者和其他参与方提供改进的机会。

02 稽查流程

稽查工作也像其他工作一样，有自己的运行轨迹和工作流程。工作流程看起来简单，其意义重大，一个简单的流程图，可以从宏观上，让人看清一件事情的全貌，看到起点、终点，看到工作的边界，看到自己所处的位置，看到自己的来路和去处。

临床试验稽查流程图

ICH GCP E6R2，对于稽查程序的规定如下：

申办者应该在SOP中描述：

1. 稽查什么（稽查范围）

2. 怎么稽查（稽查流程和方法）

3. 稽查频率

4. 稽查报告的内容和形式

5. 稽查计划和程序应该根据试验的重要程度、受试者数量、试验的类型、试验的复杂程度、风险等级以及已知的问题来制定；

6. 稽查中发现和观察到的问题应该记录；

7. 为保证稽查的独立性和独特价值，药品监督管理部门不要求申办者提供常规稽查报告。但是，当出现有证据的严重GCP违背或在法律诉讼期间，药品监督管理部门可以要求申办者提供稽查报告。

8. 申办者应根据法律法规要求，提供稽查证明。

2020新版GCP，关于稽查部分的描述，与ICH GCP E6R2略有不同，体现在：2020GCP 第五十二条（五）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。

03 稽查员资质

稽查员，作为稽查工作的核心，也有着这个岗位赋予的职责和要求：

1. 稽查员是独立于临床试验的人员；

2. 不能由监查人员兼任；

3. 要经过相应的培训；

4. 具有稽查经验；

5. 有相应的教育背景；

6. 有GCP、相关指导原则、赫尔辛基宣言等必要的法律法规知识；

7. 有必要的临床和制药的知识、计算机系统验证等方面的知识；

8. 熟悉标准操作规程；

9. 有沟通、写作、语言、观察、分析等方面的能力；

10. 能坚持、有决断力、有伦理常识等；

11. 在工作中，具有敬业、精益、专注、创新等工匠精神；

12. 在稽查过程中，有责任维护所获得信息的保密性；

13. 负责稽查计划的设计和更新、稽查的实施以及报告稽查结果；

14. 稽查员的资质要记录在相应的文件上。

04稽查计划

稽查计划是依据稽查流程、风险评估结果、稽查范围、稽查目标、稽查对象、稽查时间、稽查地点等信息制定的文件。可以是年度计划、月度计划，也可以是单个试验或稽查的具体计划。

稽查计划对系统地、有效地、高效地实施一次稽查是非常必要的。制定计划前，要收集既往的稽查历史、稽查内容、稽查发现的问题、本年度或本次稽查目的、新收集的信息等，以此作为依据，来制定内容精准、目标感更强的稽查计划。

一般稽查计划会包括以下内容：

1. 项目标题；

2. 稽查目的；

3. 稽查对象；

4. 稽查日期；

5. 稽查范围；

6. 稽查方法；

7. 稽查员姓名、职位、地址；

8. 必要的参考文件；

9. 稽查报告需要递交的人员；

10. 稽查以及稽查报告的时限等。

稽查类型、稽查目的、稽查项目的不同，稽查计划的内容会相应地调整。由于临床试验过程复杂、参与人员多、试验周期长、中心地域分布广等特点，稽查计划中设计的稽查日期，不宜规定的太过死板，要给予一定的可调整空间，比如：***项目预计的稽查日期是2020年6-7或2020年第二季度，同时，还要监测事情或项目进展的情况。总之，为了实现稽查计划的指导作用，计划的制定应该根据具体的内容，有针对性的设计和制作。

稽查准备、稽查执行、稽查报告、CAPA的相关内容，会单独写成小文章与大家分享。

参考依据

《药物临床试验质量管理规范》2020版

Integrated addendum to ICH E6R(1): Guideline for Good Clinical Practice E6R(2)

The Global Guideline for GCP Audit

CLINICAL TRIALS AUDIT PREPARATION- A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections

投稿、联系邮箱：fang.si@druggcp.net

点“在看”，送我一朵小黄花

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NjIzMjYwMQ==&mid=2650275190&idx=1&sn=4e72d69a172781608bc8a998ffe246ed

药物临床试验网

临床试验公共平台：传播临床试验行业资讯、专家观点、行业知识、市场趋势、政策导向。为推动中国临床试验水平而奋斗！

最新文章

分享 ▎SSV/PSV（中心筛选访视）

分享 ▎临床试验中常见伦理问题

分享 ▎临床试验项目流程

分享 ▎试验无小事，细节见真章-临床试验器械的接收与寄送

分享 ▎关于GCP药房断电紧急预案的建议

分享 ▎临床试验中如何避免和处理方案违背

2024临床试验合规管理及自检迎检要点专题培训班

再创辉煌｜赛德盛助力柯菲平医药1类创新药「凯普拉生」再下一城！

分享 ▎临床试验行业寒冬，药学应届毕业生该何去何从？

分享 ▎核查的流程及范畴

线上-实验动物设施质量管理及实验动物福利审查要点培训班

分享 ▎从稽查角度看受试者保护

分享 ▎完整撰写监查报告

分享 ▎2024修订版《赫尔辛基宣言》的一些变化

分享 ▎2024修订版《赫尔辛基宣言》受试者改为参与者，隐私保护规定发生变化

分享 ▎新人小A对赫尔辛基宣言的理解

分享 ▎临床试验中血样标本邮寄

药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备【出海GMP评估报告】

分享 ▎ 可疑的非预期的严重不良反应

分享 ▎临床试验质控内容

分享 ▎伦理文件夹的质控重点

分享 ▎临床试验中生物样本管理

分享 | 纸质受控文件关键及要点

分享 ▎药品注册申报流程

分享 | 如何确保知情同意的有效性

分享 | 临床试验稽查

推荐 ▎药物试验过程中资料递交的方法

不良事件收集：一个事件或多个事件

分享 ▎临床试验中常见伦理问题

分享 | 可疑的非预期的严重不良反应

分享 ▎监查员的职责

汇总 | 临床试验常用术语及缩略语

分享 ▎临床试验的监查、稽查要求

机构中心药房管理SOP

推荐 ▎小谈临床试验项目中的风险管理

分享 ▎如何进行初级CRA的带教

临床试验行业除了小A还可以选择哪些职位？

入组进度管理解决方案，临研人的《黑神话悟空》

临床试验数据管理培训视频限时特惠

2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导专题培训班

分享 ▎一名PV告诉你，我的工作是什么

分享 ▎飞行检查不通过时应做哪些工作

药品研发体系系列课程往期录播视频限时打包特卖

分享 ▎浅思eTMF文件的质控

分享 ▎安全报告该如何上报？

分享 ▎浅谈CRA如何应对稽查

分享 ▎行业寒冬下的 CRA 焦虑与思考

分享 ▎临床试验中如何避免和处理方案违背

分享 ▎不良事件及严重不良事件上报

分享 ▎飞检不过要如何自查？

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉