First in Class！春华被投鞍石生物伯瑞替尼获批脑胶质瘤领域新适应症 | 春华Family
文摘
2024-04-24 11:18
中国香港
2024年4月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）公布正式批准春华被投北京鞍石生物科技股份有限公司（下称鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐®，以下简称为伯瑞替尼）用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。这是继非小细胞肺癌适应症后，伯瑞替尼在中国获批的第二项适应症，也是中国在脑胶质瘤MET靶向治疗领域首个完全获批的小分子靶向药物。春华曾在2021年投资鞍石生物科技，助力公司以源头创新造福全球患者。医疗健康是春华长期关注的投资领域，通过系统性挖掘，已经布局了健世科技、信迈医疗、鞍石生物、欧谱曼迪、锦欣福星康养等一大批创新领军企业。 脑胶质瘤是一种难治性的颅内原发恶性肿瘤，约占颅内肿瘤的46%。手术和放化疗是脑胶质瘤的传统治疗策略，预后不佳。恶性胶质瘤患者5年总生存（OS）率不足10%。既往研究中，约12%脑胶质瘤被发现存在MET融合，其中代表类型PTPRZ1-MET融合（以下简称ZM融合）在既往有低级别病史的胶质母细胞瘤中发生率约为14%，且通常与MET ex14跳变同时出现，并与更差的预后相关。伯瑞替尼是一款中国自主研发的高选择性c-Met抑制剂，此前已经附条件获批用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。基于脑胶质瘤Ⅱ/Ⅲ期关键注册临床研究结果，伯瑞替尼的新药上市申请（NDA）获NMPA药品评审中心（CDE）受理，并于2023年10月16日被纳入优先审评程序。之后，伯瑞替尼仅历时6个多月就完成了从纳入优先审评到获批上市，这不仅是对其作为创新型靶向药本身的肯定，也是因为其关注到了胶质母细胞瘤这一罕见病群体未被满足的临床需求，同时更是国家对新药上市重要改革措施的落地实践。鞍石生物科技创始人、董事长兼首席执行官石和鹏博士，在伯瑞替尼获批非小细胞肺癌适应症时提到：“MET 靶点相关适应症的药物开发，从来都是一条荆棘密布的道路，过去如此、现在如此、今后恐怕也将如此。伯瑞替尼用于治疗MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者适应症的获批上市，是我们在MET靶点领域迈出的开创性的第一步”。时隔仅5个月，伯瑞替尼第二个脑胶质瘤适应症获批上市，用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者，这不仅是一场转化医学的胜利，更标志着脑胶质瘤领域靶向治疗时代的来临，亦是鞍石生物科技在c-Met“泛瘤种”治疗领域的又一里程碑！【本文转载于鞍石生物官方微信公众号】 参考文献[1]Louis D N. Annu Rev Pathol, 2006, 1: 97-117.[2]Qi Y, et al. Front Immunol. 2020 Nov 27;11:578877.[3]Guo R, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Sep;17(9):569-587.[4]Hu H, et al. Cell. 2018 Nov 29;175(6):1665-1678.e18.
