信迈医疗肾神经标测/选择性消融（msRDN）系统获NMPA批准上市 | 春华Family

文摘 2024-08-07 17:41 中国香港

2024年8月6日，春华投资企业苏州信迈医疗科技股份有限公司（以下简称“信迈医疗”）自主研发的肾神经标测/选择性消融（msRDN）系统：一次性使用肾动脉射频消融导管/肾动脉射频消融仪（SyMapCath I®/ SYMPIONEER S1®），经国家药品监督管理局（NMPA）批准获得三类医疗器械注册证（国械注准20243011383/20243011384）。

该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品。肾神经标测/选择性消融（msRDN）系统通过“创新医疗器械特别审查程序”，是首个获得国家药品监督管理局批准上市的msRDN器械，适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。

春华曾于2021年12月联合领投信迈医疗，创下了彼时全球RDN（肾动脉去交感神经消融术）领域最大规模的单笔融资。

此次，信迈医疗这一全球首个可以标测肾神经、选择性去除肾交感神经的RDN系统，是基于信迈医疗坚实严密的肾神经标测/选择性消融核心知识产权体系研发而成。这一体系由覆盖中国、美国、欧盟、日本、韩国、俄罗斯、澳大利亚、新加坡、以色列、南非以及加拿大等11个国家/地区的数十个多层级专利构成，其中中国发明专利8项、美国发明专利21项、欧盟发明专利6项等。

msRDN系统治疗高血压的安全性和有效性有坚实的循证医学证据，在中国心血管界领军人物霍勇教授、葛均波院士、孙宁玲教授的带领下，由国内顶尖医院和众多著名心血管专家所实施开展的SMART试验所证实，msRDN术后6个月结果已重磅发表于国际权威顶尖医学期刊《柳叶刀(The Lancet)》旗下子刊。

信迈医疗的msRDN系统也是国内唯一具有从临床前基础研究、临床试验方法学和方案、直至临床试验结果，构建了以发表于国际著名期刊论文为基石的、具有完整证据链的RDN产品。

信迈医疗成立于2012年，经过十二年潜心精研，建立了治疗心血管和呼吸领域重大疾病突破性创新微创介入产品管线、大规模生产能力、强有力的研发和商业化团队。此次msRDN产品获得国家药品监督管理局的批准，是信迈医疗创新能力的证明，也确立了中国学者和信迈医疗在RDN领域中的领跑地位。

作为首个上市具有肾神经标测/选择性消融的RDN国产器械，是目前为止全球唯一受到严密知识产权保护的肾神经标测/选择性消融产品，该产品的上市不仅能够打破进口产品的垄断，形成msRDN与跨国公司的rfRDN（射频消融）、uRDN（超声消融）三足鼎立的格局，并因这一产品的先进性和创新性，具有显著的技术优势，为患者提供了更为精准的高血压介入治疗方案。

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春华资本 Primavera Capital

春华资本集团成立于2010 年，由知名经济学家胡祖六博士创立，是一家全球性的专业投资管理机构，在北京、香港、硅谷和新加坡设有办公室。

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