柳州市工人医院I期临床试验研究室的双丙戊酸钠缓释片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验，已获医院伦理委员会的批准，现招募32名健康志愿者参与该项目餐后试验。
【研究药物】
双丙戊酸钠由美国企业雅培制药研制，双丙戊酸钠最早获批用于治疗癫痫是在1983年，随后在1995年和1996年分别获批用于治疗双相情感障碍症和预防偏头痛。项目共4周期，每周期只需服用1片药物，每人共服用4次研究药物。
【入选标准】
受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
（1）18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；
（2）体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
（3）受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP。
【排除标准】
具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：
（1）生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
（2）有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
（3）有自杀倾向或者有家族精神病史者；
（4）有药物滥用史、药物依赖史者；
（5）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
（6）过敏体质，如对药物、食物过敏者；对乳糖不耐受者；
（7）筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
（8）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
（9）不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
（10）筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；
（11）筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
（12）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢 素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；筛选前14天内或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
（13）筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者；
（14）筛选前14天内或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
（15）筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
（16）筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
（17）入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
（18）妊娠或哺乳期妇女或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
（19）研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。
【项目安排】
第一步（筛查）：报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在11月27日（周三）上午7:45，到柳州市工人医院西院住院楼14楼进行体格筛查；
第二步（入组）：各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下：
【注意事项】
（1）男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个项目期间及项目结束后90天内无生育计划，并采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）；
（2）每位志愿者需要完成4个周期项目，体格筛查前3天需保证良好的生活作息和饮食习惯（如早睡、不做剧烈运动、不大量食用海鲜、动物内脏等）；
（3）项目筛选前14天至项目结束，不要吸烟、不要服用酒精制品以及咖啡、茶、巧克力等，不要食用如葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；
（4）项目筛选前14天至项目结束，不要服用任何药物以及保健品，不要外借就诊卡。
【志愿者义务】
配合我们的工作及安排（包括健康询问、体格检查、服药、采血等）。
【志愿者补偿】
免费健康体检；
营养费、误工费、交通费等所有补偿共计人民币8000元。
【入住环境】
入住期间统一提供食宿、空调、24小时热水供应、电视、无线网络等。
【保密】
个人信息将会被严格保密
【报名方法】
联系人：廖老师
联系方式：
1、电话：0772-2158295；18178806980；
2、扫码加微信，或通过号码添加18178806980后问老师获取报名表，填写好表格将电子版发至招募老师微信
（报名后请注意接听 0772-2158295/18178806980电话来电或微信留言，以防错过初筛）
联系地址：柳州市工人医院西院（柳南区红岩路四区47号）住院楼14楼
来源 | GCP办公室
编辑 | 伍玲
责任编辑 | 陈新援
审核 | 欧俊锋 谢湘涛
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