柳州市工人医院I期临床试验研究室的“恩格列净片（25mg）人体生物等效性研究”项目，已获医院伦理委员会的批准，现招募餐后试验30例健康志愿者参与该项目。
恩格列净为最初由勃林格殷格翰公司研发，后期和礼来公司联合开发的一种SGLT2抑制剂类药物，直接针对葡萄糖发挥靶向作用，其作用机制不依赖于B细胞功能和胰岛素抵抗。目前，FDA批准适应症：降低心力衰竭成人心血管死亡和心力衰竭住院的风险；降低有进展风险的成人慢性肾病患者eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和住院的风险；降低2型糖尿病合并心血管疾病的成人心血管死亡风险；作为辅助饮食和运动改善成人和10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制。目前，EMA批准的适应症为：10岁及以上的成人和儿童，作为饮食和运动的辅助治疗控制不充分的2型糖尿病；心力衰竭；慢性肾病。
恩格列净片（规格：25 mg）由广东彼迪药业有限公司研制，注册分类为化学药品4类。本项目共两周期，每周期只需服用1片药物，每人共服用2片研究药物。
（1）性别：男性和女性受试者；
（2）年龄：18周岁以上（含18周岁）；
（3） 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
（4）自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
（1） 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
（2）有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
（3）有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
（4）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
（5）过敏史，如对药物、食物过敏者；或有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
（6）筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
（7）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
（8）采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；
（9）筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间停止摄入任何酒精类产品者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；
（10）筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
（11）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与本品发生药物相互作用的药物者；
（12）筛选前1周内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
（13）筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
（14）筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者（女性生理期除外）；或计划在试验期间献血者；
（15）筛选前3个月内或筛选期内接受过手术，包括接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
（16）入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
（17）筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（仅限女性），妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
（18）研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者因自身原因退出试验者。
餐后生物等效性研究：
第一步（筛查）：报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在11月13日（周三）上午7:45，到柳州市工人医院西院住院楼14楼进行体格筛查；
第二步（入组）：各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下：
（1）男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个项目期间及项目出组后90天内无生育计划，并采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；
（2 每位志愿者需要完成2个周期项目，体格筛查前3天需保证良好的生活作息和饮食习惯（如早睡、不做剧烈运动、不大量食用海鲜、动物内脏等）；
（3）项目筛选前14天至项目结束，不要吸烟、不要服用酒精制品以及咖啡、茶、巧克力等，不要食用如葡萄柚（即西柚）等影响代谢酶的水果或相关产品，不要进食任何可能影响药动学参数的食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；
（4）项目筛选前14天至项目结束，不要服用任何药物以及保健品，不要接种疫苗，不要外借就诊卡。
配合我们的工作及安排（包括健康询问、体格检查、服药、采血等）。
免费健康体检；
营养费、误工费、交通费等所有补偿共计人民币5000元；
入住期间统一提供食宿、空调、24小时热水供应、电视、无线网络等；
个人信息将会被严格保密。
联系人：廖老师
联系方式：
1、电话：0772-2158295；18178806980；
2、扫码加微信，或通过号码添加18178806980后问老师获取报名表。
（报名后请注意接听 0772-2158295/18178806980电话来电或微信留言，以防错过筛选）
联系地址：柳州市工人医院西院（柳南区红岩路四区47号）住院楼14楼
来源 | GCP办公室
编辑 | 伍玲
责任编辑 | 陈新援
审核 | 欧俊锋 谢湘涛
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