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数据新进展：处于1期阶段同种异体逻辑门控CD33/FLT3 CAR-NK细胞疗法SENTI-202用于治疗AML，第一剂量水平（10亿个CAR+NK细胞）的3名AML出现2名MRD阴性的CR；处于2期阶段CEACAM1单抗CM24用于治疗二线胰腺癌，公布特定生物标志物人群的优秀结果；处于2期阶段化脓性链球菌TARA-002用于治疗NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌），公布ADVANCED-2试验积极结果；处于1期阶段PSMA/CD3前抗体JANX007用于治疗mCRPC，更新1a期最新数据；处于3期阶段肿瘤电场治疗TTFields用于治疗一线胰腺癌，3期PANOVA-3试验结果积极；处于1/2期阶段同种异体凋亡的单核细胞Allocetra用于治疗中重度膝关节骨关节炎，披露3个月的积极疗效数据
数据新挫折：处于3期阶段NMDAR通道阻滞剂REL-1017用于辅助治疗MDD，3期Reliance II试验中期分析毫无意义，不太可能达到主要终点
20241202-20241206 美股龙虎榜
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2024年12月2日，Senti公司宣布处于1期阶段同种异体逻辑门控CD33/FLT3 CAR-NK细胞疗法SENTI-202用于治疗AML的初步临床数据，第一剂量水平（10亿个CAR+NK细胞）的3名AML出现2名MRD阴性的CR。
下图为SENTI-202的机理示意图。
SENTI-202的PK数据。
2024年12月6日，Cyclerion公司宣布处于1期阶段sGC刺激剂Olinciguat用于治疗PAH（肺动脉高压）和HFrEF（射血分数降低的心衰），Slate Path Capital减持。
2024年12月2日，Purple公司宣布处于2期阶段CEACAM1单抗CM24用于治疗二线胰腺癌的特定生物标志物人群的优秀结果。第二天折价募资，连跌三天。
原本有两种对照治疗方案，第一种为吉西他滨/白蛋白紫杉醇，第二种为脂质体伊立替康（Nal-IRI）/5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸钙（LV），第一种由于基线不平衡而不适合进行分析。
这次披露了三类人群的数据，下图为ITT人群，95%CI都上天了，可以不用看。
下图为基线血清CEACAM1在6000-15000pg/mL人群的数据，样本量太小，95%CI也上天了，不用看。
下图为基线血清CEACAM1在6000-15000pg/mL，或基线MPO在200-600ng/mL人群的数据，值得关注。
2024年12月4日，Bluebird bio公司宣布处于商业化阶段慢病毒基因疗法LYFGENIA用于治疗SCD（镰状细胞病），加入CMMI，按疗效付费。第二天回调39%。
2024年12月5日，Protara公司宣布处于2期阶段化脓性链球菌TARA-002用于治疗NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）的ADVANCED-2试验积极结果。
ADVANCED-2试验设计。
患者基线。
6个月的CR率为72%（13/18），BCG暴露的任意时间的CR率为70%（14/20）；BCG无响应患者的6个月CR率为100%（4/4），任意时间CR率为80%（4/5）；BCG初治患者的6个月CR率为64%（9/14），任意时间CR率为67%（10/15）。
观察到80%的再诱导挽救率，100%患者在BCG暴露期间保持3-6个月的CR。
无2级及以上的TRAE。
2024年12月2日，Janux公司宣布处于1期阶段PSMA/CD3前抗体JANX007用于治疗mCRPC，更新1a期最新数据。
TRACTr技术平台示意图。
JANX007的PK情况，6mg QW及以上的剂量有点危险。
这次更新C6-C10队列的数据。
16名患者基线。
本次12月最新数据和2月份数据的对比，降低PSA≥50的比例、PSA90、PSA99及在12周的情况、耐药突变群体的PSA情况以及ORR等。
PSA情况，100% PSA50，63% PSA90，31% PSA99。
CRS情况，披露第一周期情况，主要在第一天出现。
对耐药突变人群的有效性情况，合计13名患者。
肿瘤评估方面，ORR为50%（4/8），包含确认和未确认。
泳道图，PSA50在12周为75%，PSA90在12周为50%。
用类固醇处理CRS会影响药效，已采用优化的处理方案。PSA降低程度与剂量呈现依赖性。
这里再次给出类固醇对药效的影响情况。
安全性概况，高剂量组治疗时间还早，不着急下结论。
安全性概况。
好了，1b期选了6mg和9mg QW进行下去，并继续试探下12mg的情况，以及探索Q2W的给药方式。
2024年12月2日，Novocure公司宣布处于3期阶段肿瘤电场治疗TTFields用于治疗一线胰腺癌，3期PANOVA-3试验结果积极。
PANOVA-3是一项前瞻性、随机、开放标签、对照的3期临床试验，旨在测试肿瘤治疗场(TTFields)疗法与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合使用作为局部晚期胰腺腺癌一线治疗的疗效和安全性。患者随机接受TTFields疗法与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合使用或单独接受吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗。
总共有571名患者参加了这项研究，按1:1的比例随机分配，并进行了至少18个月的随访。
在意向治疗人群中，接受TTFields疗法联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗的患者中位生存期为16.20个月，而仅接受吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗的患者中位生存期为14.16个月，统计学上显著改善了2.0个月（风险比=0.819；P=0.039）（N=571）。接受TTFields疗法治疗的患者的生存率获益随时间推移而增加，12个月时总生存率改善13%，24个月时生存率改善33%。TTFields疗法耐受性良好，安全性与之前的临床研究一致。
2024年12月3日，Heron公司宣布处于商业化阶段的阿瑞匹坦注射剂CINVANTI用于预防CINV（化疗引起的恶心和呕吐），美国地方法院维持CINVANTI®专利的有效性。
2024年12月3日，Coherus公司宣布处于商业化阶段聚乙二醇非格司亭仿制药UDENYCA用于治疗中性粒细胞减少症，将UDENYCA以高达5.58亿美元转让给Intas公司。
2024年12月3日，Enlivex公司宣布处于1/2期阶段同种异体凋亡的单核细胞Allocetra用于治疗中重度膝关节骨关节炎，披露3个月的积极疗效数据。
Allocetra的作用机制利用凋亡的单核细胞被活跃态的巨噬细胞吞噬，然后转变成稳态。
这次疗效数据情况如下。
2024年12月4日，Relmada公司宣布处于3期阶段NMDAR通道阻滞剂REL-1017用于辅助治疗MDD，3期Reliance II试验中期分析毫无意义，不太可能达到主要终点。第二天继续跌28%。
声明：以上内容仅供参考，不构成投资建议。
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