看这里！
医疗器械怎么申报？
在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
01 按照《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》增加相同自动化程度适用机型的变更注册应注意的事项是什么？
企业应描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。
02 体外诊断试剂稳定性研究主要包括什么内容？
稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。应注意开始研究的时间点应尽量接近产品生产时间，保留基础数据以利于与后续研究结果的比对；增加中间时间点的设置，收集更多的数据点有利于更早识别数据漂移；涵盖预期声明后合理时间，为不确定性预留空间。
03 第二类体外诊断试剂综述资料中校准品的制备方法及溯源情况如何描述？
对于需要进行校准的定量检测试剂，如产品中包含校准品，应描述校准品的基质成分、制备方法及量值溯源情况，如产品中未包含校准品，应明确配套使用的校准品，并描述配套检测系统的溯源情况。
来源：浙江药闻
往期
推荐
