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FDA提出6项建议。
2025年2月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项重要的安全提醒，指出在使用与智能手机兼容的糖尿病设备（如连续血糖监测仪、胰岛素泵和自动化胰岛素剂量系统）时，患者可能会因手机设置问题而错过关键的安全警报。这一问题可能对患者的健康和安全造成严重威胁，甚至可能导致严重的低血糖、高血糖、糖尿病酮症酸中毒甚至死亡。
随着科技的不断进步，现代糖尿病设备与智能手机的结合为患者提供了极大的便利。这些设备通过智能手机应用程序（App）向用户提供个性化的警报设置，包括警报的类型、频率以及传递方式（如声音、振动或文字提示）。然而，FDA近期收到的医疗设备报告显示，部分用户未能收到或听到这些警报，而他们原本以为已经正确设置了警报。这表明，尽管设备和App的设置看似正确，但由于智能手机的硬件或软件变化，仍可能导致警报未能按预期传递。
FDA指出，以下硬件和软件的变更、更新和配置可能导致关键警报未能按预期接收：
1.软件配置问题：例如，App通知权限未开启、使用“勿扰模式”或“专注模式”，或者App在长时间未使用后进入“深度睡眠”状态，这些情况都可能阻止警报的正常传递。
2.连接新硬件设备：如连接车载音响或使用无线耳机，可能会改变警报的默认音量，甚至完全阻止警报的传递。
3.智能手机操作系统更新：如果新的操作系统版本未得到医疗设备App的支持，可能会导致警报功能出现故障。
为了确保患者能够收到关键警报，FDA提出了以下建议：
1.仔细阅读并严格遵循设备说明：在智能手机上安装、设置或更新移动医疗App时，应严格按照糖尿病设备制造商提供的说明进行操作。
2.关闭自动操作系统更新：在确认糖尿病设备App与新的操作系统版本兼容之前，不要更新智能手机的操作系统。
3.更新系统或添加配件后确认警报设置：在更新手机操作系统或添加新配件（如无线耳机）后，应确认警报设置，并仔细监测医疗设备App，确保警报能够按预期接收并被听到。
4.定期检查警报设置：至少每月检查一次智能手机的警报设置，确保其符合预期。
5.寻求技术支持：如果警报未能按预期接收或无法听到，应拨打医疗设备的技术支持电话寻求帮助。
6.向FDA报告问题：如果遇到糖尿病设备的任何问题，应及时向FDA报告。
FDA正在与糖尿病相关医疗设备制造商合作，确保在患者使用前，对智能手机警报配置进行仔细评估。此外，FDA还要求制造商持续测试可能影响安全警报的智能手机和移动医疗App设置，并迅速、清晰地向用户传达任何推荐配置的更新。
智能手机与糖尿病设备的结合为患者带来了便利，但同时也带来了新的挑战。患者在使用这些设备时，必须保持对警报设置的警惕，并定期检查以确保警报能够正常传递。FDA的提醒和建议为患者提供了重要的指导，有助于降低因警报未接收而导致的健康风险。同时，制造商和监管机构也应共同努力，确保这些设备的安全性和可靠性，为患者提供更安全、更有效的治疗方案。
参考文献
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