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口蹄疫“净化”迎来曙光!华宇生物“蹄净优”正式获批上市
文摘
2024-12-27 11:50
江西
2024年12月4日,由中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技(腾冲)有限公司(下简称“华宇生物)、华派生物技术(集团)股份有限公司等研发的“猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒(VLPs)疫苗”获批二类新兽药证书。12月19日,该疫苗(“蹄净优”)获得兽药批准文号,正式获批生产。
值得一提的是,早在2021年,由上述单位研发的“单型”疫苗:口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗便获批一类新兽药证书。此次获批的二类兽药正是在“单型”疫苗基础上,根据我国目前口蹄疫病毒毒株流行现状,新研发的口蹄疫“OA二价”病毒样颗粒疫苗。
突破“净化”瓶颈
口蹄疫“净化”一直是我国动物疫病防控工作中的重要目标和方向。
据中国农业科学院兰州兽医研究所郭慧琛研究员介绍,口蹄疫病毒样颗粒疫苗推出前,我国口蹄疫防控仍以灭活苗为主流。传统全病毒灭活疫苗因其完整保留病毒抗原性,免疫效果最优,但也正因如此,疫苗注射后,动物体内会产生口蹄疫病毒非结构蛋白抗体,在实际生产监测中,会导致无法区分野毒感染与疫苗免疫,不利于养殖场口蹄疫“净化”。
后续兰兽研开发出了缺失3ABC表位的基因工程灭活苗,虽然可以区分野毒感染与疫苗免疫,但因其生产过程仍需动用活毒,同样也不利于口蹄疫“净化”。
要想实现“净化”,就面临一个难以突破的“瓶颈”,即如何同时实现疫苗高免疫原性、有效区分野毒感染与疫苗免疫以及疫苗高生物安全性。
而兰兽研与华宇生物共同推出的“口蹄疫病毒样颗粒疫苗”系列产品便做到了三者兼顾。
郭慧琛研究员解释道,“口蹄疫病毒样颗粒疫苗”是利用基因工程技术表达口蹄疫病毒的三种结构蛋白VP1、VP0、VP3,并在体外组装成与病毒衣壳结构“相似”的不含核酸的空壳颗粒,即“口蹄疫病毒样颗粒”。
她表示,因口蹄疫病毒样颗粒与口蹄疫病毒有相似的结构形态,所以其免疫原性与灭活疫苗相当;但又因其不含非结构蛋白3ABC,所以免疫后不会产生非结构蛋白抗体,实际生产监测中,可以很好的区分野毒感染和疫苗免疫。另外,因其不含核酸,所以也不存在潜在生物安全风险。
口蹄疫病毒样颗粒疫苗作为新一代口蹄疫疫苗,可以完美替代灭活疫苗的角色,并兼具“净化”功能。而本次新推出的口蹄疫“OA二价”病毒样颗粒疫苗,更是针对国内流行现状所设计,将进一步助力我国口蹄疫实现“净化”。
用于“紧急”免疫,实现“长久”保护
我国对口蹄疫疫苗的免疫抗体合格率有着严格的要求,必须保持在70%以上的水平。
据华派研究院副院长杜平博士介绍,传统的灭活疫苗在接种疫苗后通常需要28天,抗体水平才能达到这一合格标准。然而,口蹄疫OA二价病毒样颗粒疫苗“蹄净优”在免疫疫苗后仅仅14天,其抗体水平便能迅速攀升至70%的合格线,抗体产生速度之快远超传统疫苗。更为关键的是,在免疫后的14天进行攻毒测试,“蹄净优”展现出了完全保护效果,因此也适用于“紧急免疫”,可以为应对突发疫情提供支持。
“蹄净优的抗体持续期也相当久”,杜博士继续介绍到,单次免疫后,其抗体可以维持6个月之久,并且在6个月时的抗体合格率依然高达80%以上,攻毒保护率也保持在80%以上。这意味着,使用“蹄净优”进行免疫接种,能够减少动物免疫接种频率,不仅有利于动物健康,也降低了养殖成本。
另外,他表示“蹄净优”在稳定性方面也有着出色的表现。“考虑到疫苗生产需借助冷链长时间保持活性,因此我们使用‘专利稳定剂’来保持病毒样颗粒的稳定性,确保疫苗效力的持久稳定”,据他透露,他们对放置了9个月和12个月的疫苗进行效力测试,均达到了国家标准。同时,即便是放置12个月后再对动物进行免疫接种,免疫6个月后,其抗体水平依然可以维持在80%的高水平。
“自今年2月份华宇生物的口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗进入市场后,至今尚未收到任何关于疫苗副反应的报告”,杜博士向记者透露。他进一步表示,华宇生物也在持续积极跟进养殖集团的安全性实验结果,收集到的反馈数据一致表明,病毒样颗粒疫苗的安全性水平很高。
世界动物卫生组织(WOAH)将无口蹄疫状态视为国际贸易的“准入证”,这意味着只有被WOAH认定为无口蹄疫的国家或地区,其猪、牛、羊及其相关产品才能在国际市场上自由流通。在此背景下,我国加速推进口蹄疫净化工作显得尤为迫切。而华宇生物推出的“口蹄疫病毒样颗粒疫苗“系列产品,也将为我国口蹄疫“净化”达标WOAH认证增添助力。
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