近日，北京品驰医疗设备股份有限公司（以下简称“品驰医疗”）在北京证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导券商为中金公司。
据悉，品驰医疗是国内神经调控领域的领导者，专业从事脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等系列化神经调控产品研发、生产和销售。
图片来源：品驰医疗
据本次辅导备案报告披露，在辅导工作结束后，辅导机构将向上交所推荐品驰医疗的股票发行申请文件，结合其强大科研能力与成果，推测品驰医疗极有可能选择在科创板上市。
一、全国首个神经调控系列开发商
自2008年成立以来，品驰医疗持续深耕神经调控领域，凭借深厚的技术积累与创新精神，先后承担了多项国家重点研发计划、国家科技支撑计划、北京市重大科技专项计划等课题，取得了众多完全自主知识产权的研究成果。
品驰医疗已成为目前全球唯一同时拥有四个主要神经调控系列产品线的企业，打破了进口产品多年垄断局面，填补多项国内空白。
目前公司已有多个全球/全国首款上市，包括：国产首个方向性脑深部电刺激系统、全球首款可充电可感知迷走神经刺激器、国内首个可充电植入式骶神经刺激器、国内首款植入式脊髓刺激器。
图片来源：品驰医疗官网
（一）脑起搏器DBS，「国内首款」获批CE
长期以来，脑起搏器技术一直被美国垄断。
2009年11月，李路明教授联合品驰医疗完成首例脑起搏器临床试验植入手术，这是首个国产的植入式神经调控产品进入临床，标志着我国神经调控事业进入了新的历史阶段。
2016年，品驰医疗与清华大学联合研发的脑起搏器系统经全球顶尖认证机构BSI（英国标准协会）权威审核，通过欧盟CE认证并获颁证书，成为国内首个获得CE认证的脑起搏器系统，使我国成为世界上第二个掌握脑起搏器技术的国家。
与此同时，品驰脑起搏器系统在安全、可靠、有效等方面已经完全达到国际标准的要求，同时也意味着品驰自主研发的高性能医疗设备产品已经具备进入国际发达国家市场的能力和资格。
（二）可充电可感知迷走神经刺激脉冲发生器VNS，「全球首款」
迷走神经刺激系统（Vagus Nerve Stimulation，VNS）是一种用来治疗药物难治性癫痫的可植入式微型脉冲发生器系统。
2023年6月，品驰医疗完全自主研发、拥有国家技术专利的可充电植入式迷走神经刺激脉冲发生器正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
该产品是全球首款可充电可感知VNS产品，具备可充电功能，减轻患者更换电池负担，使用寿命更长，适用患者群体年龄更小。
从功能上看，产品通过发送电脉冲经电极到达左颈部的迷走神经，刺激迷走神经来减少引起癫痫的脑组织不规则放电，从而控制癫痫症状和发作频率。
其组成包括脉冲发生器和电极，全世界已有超过13万名患者植入迷走神经刺激系统来进行癫痫治疗，超过50%的患者癫痫发作次数可以减少一半以上，且癫痫控制的效果随着时间的延长而增加。
手术费用上看，相比于过去使用进口器械，直接下降7万元，大大减轻了患者的负担。
（三）可充电植入式骶神经刺激器SNM，「国内首款」
骶神经刺激系统（Sacral Neuromodulation, SNM）俗称膀胱起搏器，是植入体内长期使用的电调节治疗系统，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急，和/或尿频的患者。
文献报道，SNM治疗膀胱过度活动症（OAB）有效率高达72%。截止到2021年底，全球已有超过33万名患者接受了此疗法。
2022年7月，由昌平区医疗器械研究生产企业北京品驰医疗设备有限公司负责研发生产，清华大学参与前期技术支持的“可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件”注册申请获得国家药品监督管理局正式批准。
至此，国内首款可体外无线充电的骶神经刺激器正式进入市场，适用于急迫性尿失禁、尿急、尿频等膀胱过度活动症，使用者可实现无线体外充电，刺激器使用寿命大幅提升。
彼时品驰医疗15款产品入选国家药监局创新医疗器械清单，创新医疗器械产品数量位列全国第一。
（四）植入式脊髓刺激器SCS，「国内首款」
脊髓刺激系统（Spinal Cord Stimulation , SCS），俗称镇痛起搏器，至今已有40余年的历史，作为微创可逆的先进医疗技术，拥有循证医学证据，全球超过50万人已经使用，旨在缓解疼痛，提高患者生活能力和生活质量。
2022年初，国家药品监督管理局经审查，批准了品驰医疗生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请。
据了解，这款脊髓神经刺激器，可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态；具有远程控制功能，能远程调节参数，减少患者往返医院的次数等。
品驰医疗融资历史，图片来源：企查查
二、市场规模将超100亿
脑起搏器植入式等神经调控产品对普通大众而言相对陌生，但对于帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病患者来说，却是“电子药”，可以改善他们的生活质量。不过，由于市场曾长期被美国美敦力公司垄断，高额定价让许多患者望而却步。
《全球疾病负担研究》的最新数据指出全球约有9.7亿人，即地球人口的八分之一，正遭受着12种不同神经疾病的困扰。随着人口老龄化的加速与生活压力的日益增加，这类疾病的患病率已显著上升了48%。
在此背景下，神经调控技术作为治疗神经疾病的重要手段，其应用范畴不断拓展，被视为慢性疾病治疗的未来方向。
脊髓刺激（SCS）作为神经调控技术的一个细分领域，其市场表现尤为亮眼，复合年增长率高达15.3%。
然而，这一市场的繁荣也伴随着激烈的竞争，美敦力、波士顿科学、雅培、LivaNova等全球医疗器械巨头凭借其在脊髓刺激、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）及骶神经刺激（SNS）等领域的深厚积累，占据了市场90%以上的份额，形成了高度集中的竞争格局。
美敦力作为“神经调节三巨头”之首，其神经调节业务历史悠久且业绩卓越，特别是在脑深部电刺激、脊髓电刺激等多个领域保持技术领先。
而波士顿科学则通过收购Relievant Medsystems，进一步巩固了其在慢性腰背痛治疗领域的地位，Relievant的核心技术Intracept更是唯一获得FDA批准的慢性椎源性腰痛治疗方法。
雅培则通过收购圣犹达，将Infinity™ DBS系统纳入麾下，该系统在治疗帕金森病和特发性震颤方面展现出显著疗效。
制图：医疗器械商业评论
内容来源：网络
尽管外资巨头长期占据市场主导地位，但近年来，我国与之匹敌的代表性械企有品驰医疗与景昱医疗两家，如今都已迈入IPO进程。景昱医疗于2023年12完成上市辅导备案，公司此前也有多个相关专利及设备获批。
据Grand View Research最新发布的研究报告显示，2016年DBS在全球的市场规模约为7.96亿美元，预测期内DBS市场的年复合增长率为11.5%。到2025年，全球DBS市场容量有望超过21亿美元。
未来，得益于生活水平提高和医疗技术进步，老龄化人口比重不断增大，好发于老年人群的神经系统疾病（如帕金森、癫痫、原发性震颤、肌张力障碍等）的发病率也逐渐呈现上升趋势，这进一步推动了DBS市场规模的扩大。
三、相关企业及产品一览
我国成为世界上第二个掌握脑起搏器技术的国家。这与我国支持国产的政策、科研人员的努力密不可分。
此前科技日报援引北京天坛医院张建国教授所提“截至2023年，我国自主研发的清华脑起搏器（品驰医疗）在国内市场占有率为60%-65%，全国已有250多家医院能开展脑起搏器植入手术。”
张建国表示：“脑起搏器国产化使帕金森病患者手术费用大幅降低，可充电清华脑起搏器能使用20年，进口可充电脑起搏器使用15年以上。2019年，脑起搏器还纳入北京医保，患者最多可报销6万元左右。”
国产产品以景昱医疗以及品驰医疗为代表。
图片来源：器械之家
（一）美敦力 Activa DBS系统
美敦力的深部脑刺激器主要有Activa系列和Percept PC。Activa系列包括Activa PC和Activa SC。这两种器械均可提供连续刺激，用于治疗帕金森病、原发性震颤和癫痫。Percept PC是一款具有BrainSense™技术的深部脑刺激器，它可以捕获和记录患者的脑信号，帮助医生更好地理解疾病的状态和疗效。Percept PC可以进行全身MRI，并能用于治疗帕金森病、原发性震颤和癫痫。Medtronic的这些设备都通过手术植入，并通过患者或医生的遥控设备控制。
（二）雅培 Infinity™ DBS系统
雅培的Infinity™ DBS系统具有全方向电流控制功能，可以进行精确的电流控制以优化治疗效果。此外，Infinity DBS系统可以进行MRI扫描，提供了更多的设备兼容性和便利性。Infinity DBS系统还能与Apple的iOS设备同步，这让患者和医生可以更方便地调整和监控治疗情况。Infinity DBS系统的独特之处在于其方向性电极设计，这可以让医生更精确地定向刺激大脑的特定部位，以提高治疗效果并减少副作用。
（三）波士顿科学 Vercise™ DBS系统
波士顿科学的Vercise™ DBS系统提供了多个独立的电流控制通道，使医生可以更精确地定向刺激以优化治疗效果并减少副作用。这款系统具有一个可充电的脉冲发生器，Vercise™ Gevia™，充电过程方便且无需频繁进行，大大提高了患者的使用体验。Vercise DBS系统也是兼容MRI的，这意味着在植入这种设备的患者在需要进行MRI扫描时不需要将其移除。
加群：一起聊医疗制造技术
长按二维码，加群主，备注“医疗”
100+技术交流群，聚集4万+医疗行业技术人员。
覆盖医疗器械生产企业之总经理、副总、总工、研发总监 、技术工程师（研发/设计/结构/工艺/模具/质量管理/生产/采购/设备管理/自动化……）。
01群：（【医用塑料】1群）
02群：（【医用塑料】2群）
03群：（【医用塑料】3群）
04群：（【医用塑料】4群）
05群：（【医用塑料】5群）
06群：（【医用塑料】6群）
07群：（【医用塑料】7群）
08群：（【医用塑料】8群）
09群：（【医用塑料】9群）
10群：（【医用塑料】10群）
11群：（【医用塑料】11群）
12群：（【医用塑料】12群）
13群：（【医用塑料】13群）
14群：（【医用塑料】14群）
15群：（【医用塑料】15群）
16群：（【医疗挤出】技术1群）
17群：（【医疗挤出】技术2群）
18群：（【微流控芯片】技术1群）
19群：（【微流控芯片】技术2群）
20群：（【微流控芯片】技术3群）
21群：（【微流控芯片】技术4群）
22群：（【微流控芯片】技术5群）
23群：（【注射器】1群）
24群：（【注射器】2群）
25群：（【采血管】1群）
26群：（【采血管】2群）
27群：（医用塑料【粘接与焊接】1群）
28群：（医用塑料【粘接与焊接】2群）
29群：（医用塑料【粘接与焊接】3群）
30群：（医用塑料【粘接与焊接】4群）
31群：（医用塑料【粘接与焊接】5群）
32群：（医用塑料【耐化学品测试】群）
33群：（医用塑料【医疗灭菌】群）
34群：（医用塑料【血透产品】1群）
35群：（医用塑料【血透产品】2群）
36群：（【医疗线缆】技术群）
37群：（【诊断与检测】技术群）
38群：（【医疗涂层】技术群）
39群：（【液态硅胶LSR】技术群）
40群：（【新冠快检产品】技术群）
41群：（【医疗自动化】技术群）
42群：（【移液吸头】技术群）
43群：（【医疗3D打印】技术群）
医疗器械研发制造001
医疗器械研发制造002
医疗器械研发制造003
医疗器械研发制造004
医疗器械研发制造005
………………………………
医疗器械研发制造089（招募中）
