昨天曝光的山西奥瑞生物材料有限公司涉嫌非法购买遗体、残肢作为原材料，用于生产“同种异体骨植入性材料”产品一案几小时之间就轰动全国。
我国根据医疗器械分类目录，将同种异体骨修复材料纳为第三类医疗器械管理，并要求制定产品标准、通过现场体系考核，发放生产许可证。山西奥瑞生物材料有限公司（组建山西省医用组织库）就拥有中国首个同种异体骨植入材料的注册证。其2015年-2023年的营业收入合计达到3.8亿元。
这巨大收益的背后是我国每年需进行超过50万例骨移植手术，骨移植已成为继血液移植后的第二大重要移植手术。
虽然自体骨作为骨缺损修复的金标准，具有低免疫排斥风险和良好生物相容性，但其来源有限且存在采集风险，限制了其在大型骨缺损修复中的应用。
因此，同种异体骨作为一种替代选择，近年来在骨缺损修复领域中得到了广泛应用，譬如四肢骨缺损修复、脊椎骨缺损修复、骨肿瘤术后骨缺损修复，同种异体骨还应用于口腔种植、下颌骨缺损修复等领域。
毫无疑问，同种异体骨因其相对丰富的来源、无供体部位发病率及即用性等特点，成为当下骨科所爱。
然而，其来源的合法性经过这次案件的曝光，今后必将会进入一个高压监管的领域，未来的临床短缺已是必然。
这个时候，干细胞在骨科的加速应用就势在必行。
优秀的骨组织工程的理想支架应提供机械支持，同时促进成骨、骨传导，甚至骨诱导。
间充质干细胞具有成骨分化、细胞因子和趋化因子的分泌、细胞募集、血管生成、免疫调节和抗氧化活性，总的来说，这些过程加速了骨折愈合，并改善了骨折部位的恢复环境。因此我们认为干细胞和生物材料、异种骨的结合，都是未来替代同种异体骨的更好来源！
干细胞和生物材料结合
首先，将干细胞种植到生物相容的支架上，组织工程支架可以充当细胞外基质，支持干细胞增殖、粘附、分化、扩散和交流，让干细胞顺利生长，最终实现组织的完美修复并避免细胞扩增及其相关并发症。不仅提高骨科治疗效果，还减少了因不匹配引起的并发症。
有文献分析了2018年至2023年在PubMed、Embase和 Clinicaltrials.gov 中的文献，已有6项临床试验将干细胞添加到生物支架中。
生成沉积在双相磷酸钙 （BCP） 支架上的细胞衍生细胞外基质的示意图
加速康复过程
干细胞与生物材料的结合能够刺激宿主组织的自然修复过程，促进新骨组织的快速形成和成熟。这意味着患者可以更快地恢复功能，缩短康复时间，提高生活质量。
有临床研究显示，经过临床和放射学评估，使用双相磷酸钙生物陶瓷颗粒和自体间充质干细胞结合，在12个月时长骨不愈合的骨完全固实。
避免了直接从其他个体获取骨组织的复杂性和风险
相较于传统的同种异体骨移植手术，使用干细胞与生物材料的结合体进行修复可以减少手术创伤。因为干细胞可以在体外与生物材料结合后再植入体内，避免了直接从其他个体获取骨组织的复杂性和风险。
干细胞与异种骨结合
异种骨也有其优势，毫无疑问的就是来源广泛且成本低廉，既往已经有牛骨和猪骨等异种骨用于移植，但是结果喜忧参半。
为解决异种骨的临床局限，像我国的空军军医大学就尝试利用煅烧牛骨与间充质干细胞结合促进大缺损的骨再生。
通过干细胞与异种骨结合，可以解决掉异种骨移植的弊端。
促进免疫耐受
干细胞具有免疫调节功能，能够调节宿主的免疫反应，促进对异种骨的免疫耐受。这种免疫耐受有助于减少排斥反应的发生，使异种骨能够在体内长期稳定存在并发挥功能。
可持续的资源利用
相较于同种异体骨，异种骨作为一种可持续的资源来源，其供应量更为充足。通过与干细胞结合使用，可以更加高效地利用这些资源，满足更多患者的治疗需求。
总结
干细胞在替代同种异体骨的应用中展现出多方面的优势。
除了与生物材料和异种骨结合带来的定制化治疗、促进骨再生与修复、减少排斥反应等好处外，干细胞还提供了个性化治疗方案、加速康复过程、减少手术创伤、促进免疫耐受以及可持续的资源利用等额外优势。
这些优势共同作用，使得干细胞在骨缺损治疗领域具有广阔的发展前景和重要的临床应用价值，是时候抛弃同种异体骨了！
