今日（10月31日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。根据科伦博泰公告介绍，本次申报上市的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该项申请几日前刚刚被CDE拟纳入优先审评。
截图来源：CDE官网
芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）。TROP-2抗癌药物开发的潜力靶点之一。它的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。
根据科伦博泰公告介绍，本次芦康沙妥珠单抗申报上市是基于OptiTROP-Lung04关键3期研究的积极结果。OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册3期临 床 研 究，评估芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相 比，芦康沙妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立评审委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。。
2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，研究人员公布了芦康沙妥珠单抗用于既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期研究的最新疗效和安全性结果。结果显示，在EGFR突变型NSCLC患者亚组（既往接受EGFR-TKI治疗期间或之后病情有所进展且其中50%的患者至少经历过1L化疗失败）中，芦康沙妥珠单抗的客观缓解率（ORR）为60%，中位无进展生存期（PFS）为11.5个月，中位总生存期（OS）为22.7个月。
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Oct 31, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]自愿公告 核心产品芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)的新药申请获国家药品监督管理局受理. Retrieved Oct 31, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900059184&stockCode=06990&announcementId=1221579651&announcementTime=2024-10-31%2007:30
[3]AACR2024 | 科伦博泰在AACR大会公布TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗SKB264/sac-TMT两项研究结果. Retrieved Apr 8, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/eEcbhI73leY-CIpDDNu4MA
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