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于佳佳，东京大学法学博士，上海交通大学凯原法学院副教授，德国洪堡学者，兼职律师，上海市青年法律人才、上海市涉外法律人才。长期从事医疗、医药、生物科技与法律,安全保障相关法律(经济安全、网络数据安全等）、刑事犯罪等领域的科研教学，以及医药行业的合规法律服务。主持多项国家社科基金课题、教育部课题等省部级课题、上海市级课题，以及国际合作研究项目；出版个人专著3部，发表中文、英文、日文、西班牙文等多语种学术论文。
数字技术正在深刻改变医疗健康领域的服务模式和发展格局。2024年3月21日，第78届联合国大会协商一致通过题为“抓住安全、可靠和值得信赖的人工智能系统带来的机遇，促进可持续发展”的决议，反映了数字时代人类社会对科技治理的迫切需求。在医疗健康领域，这种规范发展同样迫切。
2023年7月，中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）发布《数字医疗合规指南》，对数字医疗进行了系统性定义，包括数字技术驱动的医疗解决方案以及可利用数字化数据的各类技术、远程医疗服务、使用数字技术提供健康与医疗卫生服务及相关信息等多个维度。该定义展现了数字医疗的多元特征，也凸显了其治理的复杂性与挑战性。例如，医用软件的监管既要确保安全有效，又要适应快速迭代特点；人工智能算法应用既要防范偏见歧视，又要保护知识产权；医疗数据流通既要保护个人隐私，又要促进价值释放。本期专题聚焦数字医疗领域前沿法律问题，深入探讨医疗人工智能治理法治化、医疗器械软件监管、数据安全、个人信息保护等重点领域，以及中医药服务贸易数字化相关问题。这些课题都亟需创新性的制度设计，在确保安全和符合伦理的前提下推动创新，在保护权益的基础上促进发展，在明确边界的同时激发活力。
1.全球视野下医疗人工智能软法治理：演进、挑战及发展
人工智能在给医疗行业带来巨大变革的同时也带来了伦理、法律等挑战，对世界各国人工智能治理框架提出了严峻考验，催生了对新型治理工具的迫切需求。软法治理以其独特的适应性和灵活性，成为解决医疗人工智能法律挑战的重要手段。软法在应对技术发展、满足社会需求和适应文化多样性等方面具有明显的优势，但也面临精细化程度不足、利益平衡困难、实施效果不佳等现实困境。未来，我国应进一步发挥医疗人工智能软法治理的优势并克服其不足，通过强化软法与硬法的有效衔接、加强软法的全球合作、加快软法的本地化融合、提高软法的透明度与公众参与度等方式，增强软法的实施效果，以此推动医疗人工智能的健康发展。
算法作为医疗人工智能应用的核心，在提升数据价值的同时，可能引发歧视问题，亟需法律规制。本文阐释了医疗人工智能算法歧视的内涵，分析其生成机制，包括健康医疗数据的歧视性、算法逻辑缺陷以及医患互动偏差；针对现有的算法问责模式、数据保护模式、综合治理模式规制理论的不足，提出了优化法律规制的路径，包括制定场景化的法律规制方案、规范健康医疗大数据使用、增强算法可解释性，以及融合健康数据权利保障与技术规制，推动医疗人工智能算法的公正使用。3.医用软件作为医疗器械注册的监管规则——基于中日法的比较研究和实证考察
医用软件作为医疗器械（SaMD）的兴起，为医疗领域带来革新的同时，也对传统的注册监管体系提出了挑战。比较了中日两国医疗器械属性的认定和软件改进后变更注册方面的异同，在应对新兴技术时的敏感性、适应性以及在平衡技术创新与安全保障方面的努力。日本制定了更为详尽的风险评估标准和可参照的产品清单，并通过变更注册、备案和手续豁免的三分法，以及IDATEN制度和二阶段审批机制，应对SaMD快速迭代的特性，对于我国继续完善SaMD注册监管具有参考意义。4.植入式医疗电子设备数据安全风险分析及治理策略
针对植入式医疗电子设备面临的设备和数据处理应用平台被恶意控制、个人隐私数据泄露等数据安全风险，基于法律、技术、管理3个维度提出完善植入式医疗电子设备数据采集处理的标准规范、开展基于业务场景的数据分类分级保护、加强数据安全前沿技术在数据安全治理全流程应用等措施，促进植入式医疗电子设备的安全运用，保护患者生命健康安全和个人隐私信息。医疗机构App作为采集患者个人信息的前端，是医疗机构进行个人信息保护实践的良好抓手。以隐私政策合规性、违规收集、违规传输和存储、违规加工和使用、违规公开和提供、违规删除和其他杂项等7个方面对30家医疗机构App的数据评估为基础，分析了医疗机构App在个人信息保护方面存在的问题，并提出进一步规范医疗机构App个人信息保护的建议。全球贸易方式和经济结构正步入数字化转型期，发展中医药服务贸易数字化是推动中医药产业服务“数字中国”和“贸易强国”战略的重要举措，有利于推动援外医疗和卫生健康外事工作高质量发展。通过辨析“中医药服务贸易数字化”与“中医药服务贸易”“中医药数字贸易”和“中医药数字服务贸易”等概念，理清内在关系；从交付方式、粒度和可试性3个基本特征将中医药服务贸易数字化分为内容型、工具型和交互型；分析了中医药服务贸易数字化的优势，总结了中医药服务贸易数字化存在的共性和个性挑战，据此提出发展中医药服务贸易数字化的对策建议。
文章来源 |《中国数字医学》杂志社编辑部
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