1976年，美国通过《医疗器械修正案》（MedicalDeviceAmendments），提出对医疗器械管理遵循上市前审批和上市后监管的理念，建立以产品风险为依据的医疗器械分类管理制度，将医疗器械按照风险程度分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。
Ⅰ类为低风险产品，一般医疗器械，不容易造成人身伤害；
Ⅱ类为中风险产品，有一定危险的器械；
Ⅲ类为高风险医疗器械，用于维持生命设备，如起搏器和人工心脏瓣膜等。
美国食品药品监督管理局（fooddrugadministration,FDA）对不同风险等级的医疗器械实施分类审批许可，审批方式见表1。
对Ⅰ类产品进行一般控制，即做好备案管理，极少数产品需要进行上市前通告510（k）；
对Ⅱ类产品进行特殊控制，审批方式根据是否存在已上市产品分为上市前通告，即510（k）和从头途径（DeNovo）两种；
对Ⅲ类产品进行严格的上市前审批（premarketapprovalapplication,PMA）程序。
目前美国上市的人工智能医疗器械多数属于Ⅱ类，按照该分类进行审批和管理。
通过审批上市产品
2017年美国首个人工智能医疗器械软件上市（审批通过时间为2016年11月），随后审批数量持续上升。截至2020年1月，已有29种产品（表2）通过审批进入市场，主要是Ⅱ类中风险产品。
在这些医疗设备中，23种（79.3%）通过上市前通告审批，5种（17.2%）通过从头途径审批；1种（3.4%）Ⅲ类高风险产品，通过上市前批准审批。
获批的人工智能医疗器械中有21个（72.4%）集中在放射学领域，其余主要分布在内科/内分泌科、神经科、眼科、急诊科和肿瘤科。
放射学领域的人工智能医疗器械为全球应用的图像读取软件引入了基于人工智能/机器学习的解决方案。例如，ArterysInc.、ArterysCardioDL、ArterysOncologyDL和ArterysMICA的3种算法，连接到西门子（德国）和通用（美国）等主要供应商的工作流程图片存档和通信系统。
在21种算法中，有6种可应用于肿瘤学领域，其中3种专注于乳腺X线摄影分析（ProFound™AISoftwareV2.1、cmTriage和TransparaTM），另外3种专注于基于CT的病变检测（ArterysOncologyDL、ArterysMICA和QuantX）。
然后是两种专注于脑图像分析的算法，具有卒中和出血检测的创新（ContaCT、Accipiolx和icobrain），以及6种改进图像处理的算法，减少噪声和辐射剂量，包括：SubtlePET、深度学习图像重建、高级智能Clear-IQ引擎、SubtleMR、AI-RadCompanion（肺）和AI-RadCompanion（心血管）。
另外4种专注于急性护理的算法，2种用于评估气胸的算法（HealthPNX和重症监护套件），1种专注于腕部骨折诊断（OsteoDetect），1种用于对头部、脊柱和胸部损伤进行分类的AidocMedicalBriefCase系统。
心脏病学领域的人工智能医疗器械大多数应用于检测心律异常，FDA批准了AI-ECG平台和Eko分析软件。另外，两种算法与放射学领域重叠，即EchoMDAEF软件和EchoGoCore。
随着糖尿病患病率的增加，提高血糖管理水平非常必要，美敦力引入了GuardianConnect系统和DreamMed糖尿病系统（DreaMedDiabetesLtd.）。在内科领域引入了基于AI/ML的实验室结果，其中FerriSmart分析系统用于肝铁浓度的评估。
为增加早期眼病检测的可及性，有公司引入基于人工智能/机器学习（AI/ML）的算法来解释眼科检测结果，如用于检测糖尿病视网膜病变的Idx（IDxLLC）。
另有一些与神经学相关的设备和算法，如EnsoSleep用来诊断睡眠障碍，其他与放射学领域存在广泛重叠。
由于疾病负担高且护理人员短缺，精神病学领域同样需要基于AI/MI医疗器械的支持。目前研究工作侧重于心理障碍的诊断和分层，以及随后的治疗支持策略。这些基于AI/ML的算法中有QbCheck（QbTechAB）和ReSET-O（PearTherapeuticsInc.）达到了FDA批准的阶段。
从技术基础上看，通过上市审批产品通常基于先进的机器学习和深度学习技术，能够从数据中学习并采取行动。
从产品类型上看，获批产品不仅包括AI辅助诊断软件（SaMD），还包括内置AI功能的硬件设备，如CT、MRI等。
从审批途径上看，大多数AI医疗器械通过510（k）上市前通知途径获批，这是一种较快速的审批流程，要求证明新器械至少与已上市产品同样安全有效。
从风险分级上看，大多数获批的AI医疗器械被分级为Ⅱ类医疗器械，具有中等风险，也有少数进行临床实验后通过更高风险的Ⅲ类医疗器械审批流程。
尚未获批的人工智能医疗器械
尚未得到FDA官方公告确认的人工智能医疗器械有35种，是基于其他在线来源进行确认的。
2012年，PreventiceSolutions推出BodyGuardian远程监控系统，开发了第一款获得FDA批准的基于AI/ML的医疗设备。这引发了对检测心律异常设备的研究热潮，产生了14种医疗设备和算法。该领域的其他两种算法专注于检测心脏杂音（eMurmerID，CSDLabsGmbH）。
跨国科技公司AppleInc.有两种获得FDA批准的算法，即ECG应用程序和Apple不规则心律通知功能。ExcelMedicalElectronics、SpryHealth和CurrentHealth实现了基于AI/ML算法的应用，用于快速解释医疗服务中有关生命体征的数据信息。
此外，为进一步协助医务人员，StratoscientificInc.推出了StethIO设备分析心音和肺音。
通常情况下，未批准的产品特点及原因主要有以下几个方面。
一是安全性和有效性问题：如果人工智能医疗器械在临床试验中显示出安全性或有效性问题，可能会导致审批过程延迟或拒绝；
二是数据质量和算法问题：人工智能医疗器械依赖于大量数据，如果数据质量不高或算法存在问题，可能会影响审批结果；
三是监管挑战：由于AI技术更新迭代快，监管机构及时评估和监管这些产品存在挑战，这可能导致审批过程缓慢或延迟。
更多内容请见《中国数字医学》2024年11月第19卷 第11期
内容来源
易凌,郭云剑,费晓璐,等.人工智能医疗器械国外临床使用及管理现状[J].中国数字医学,2024,19(11):72-79.
作者单位
易凌 郭云剑 费晓璐 王青 张炳珍 马丽平 朱坤
通信作者
马丽平 朱坤
转载或任何形式的引用请留言
往期推荐
泰安市中心医院：绩效考核智能指标分析系统
申康中心的大数据训练设施是如何做的？
上海龙华医院：中医医院运营绩效管理，重点做了这件事儿
如果您认为文章内容有意义，请给我们点个在看
