本报讯（记者 冯华）国务院办公厅近日印发《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确5方面24条改革举措，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
关于中药，《意见》从研制、生产、经营、使用和监管等方面提出了相关改革举措，建立符合中药特点的中药监管体系，全链条支持中药传承创新发展。
在研制环节，强调加大中药研发创新支持力度，进一步完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。一方面，积极支持具有人用经验的名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，按照“三结合”中药注册审评证据体系研发的中药复方制剂新药，若人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程与剂量等方面提供支持证据的，无需开展非临床有效性研究，可仅开展必要的临床试验用以支持注册上市。另一方面，鼓励对已上市中药进行“二次开发”，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺和新剂型改进已上市中药品种。
在注册环节，对珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批，简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批，优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。
在生产环节，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持中药生产企业数智化转型，提升管理体系信息化水平，因地制宜发展中药新质生产力。
在经营环节，提升中药流通便利性，明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可以直接跨省销售。
在监管方面，健全符合中药特点的中药监管体系，完善中药监管科学研究与转化机制。《意见》还提出，加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。
编排：黎昕
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