9月11日-12日，河北省药品监督管理局委托河北省生物医学工程学会专家杜杰、高振强、张春宝一行莅临石家庄市第二医院，对医疗器械临床试验机构进行风险评估及现场审查。9月11日上午召开首次会议，党委书记赵哲、院长刘敬涛、副院长张莉莉以及临床试验伦理委员会、临床试验机构办公室、医疗器械临床试验备案专业主要研究者参加。
会上专家组宣读了检查通知、专家组人员组成、检查程序及纪律要求等内容。随后赵哲书记致欢迎词，对检查组专家一行表示欢迎。副院长张莉莉就医院概况、机构组织管理、备案专业、制度建设及文件体系等，对临床试验机构进行了介绍。伦理委员会主任委员对伦理委员会组织体系、制度建设及培训学习等做了详细介绍，医疗器械备案专业科室主要研究者分别就科室情况、设备设施、研究团队及医疗器械临床试验质量管理规范培训情况进行了汇报。
随后，专家组深入科室通过现场提问、查阅资料、实地查看等方式，对医疗器械临床试验机构、伦理委员会及备案的专业科室制度建设、设备设施、团队分工、器械管理、资料管理等内容进行详细检查。
反馈会上，专家组对机构、伦理委员会、器械备案专业科室的总体质量给予肯定，并对我院机构、伦理的工作给予认可，并对我院临床试验工作提出了宝贵的建议。
经过两天的全面检查，我院医疗器械临床试验机构风险评估工作圆满结束。此次省级检查既是一次工作督导，也是对我院医疗器械临床试验管理的全面检查。接下来医院将根据检查组的反馈意见认真完善制度，以查促优，切实高效规范流程，持续推进临床试验机构建设，助力医疗器械临床试验高质量发展。
文丨临床试验机构办公室 郑文丽
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