美通社消息,11月29日,复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)正式从公司松江基地(一)发出,启程运往美国市场。这标志着复宏汉霖首次商业化供货至北美地区,是其全球化战略布局的又一重要突破。至此,复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。
汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药,现已成功于美国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等50个国家和地区获批上市,并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前,汉曲优®已惠及全球超过22万名HER2阳性乳腺癌和胃癌患者。汉曲优®深入的国际化布局,得益于复宏汉霖长期以来对产品质量的不懈追求。当前,复宏汉霖已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系,徐汇基地、松江基地(一)及松江基地(二)三大生产基地及其质量管理体系已通过约100项各国药监机构及国际商业合作伙伴实施的核查及审计,获得中国、美国、欧盟、PIC/S成员印尼及巴西等国家和地区的GMP认证,为产品的全球化供应打下了坚实基础。
此次汉曲优®成功发货美国是基于公司与国际合作伙伴Intas及其子公司Accord达成的独家商业化合作。围绕汉曲优®,复宏汉霖携手商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等国际一流的生物制药企业,前瞻性地开展了全球商业化布局。未来,复宏汉霖将继续深化与全球合作伙伴的协作,推进更多高品质药物的全球上市进程,惠及更多患者。
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