北京时间10月27日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）在美国华盛顿召开。北京时间10月30日晚，来自美国德克萨斯州普莱诺贝勒心脏医院的Paul A. Grayburn教授公布了TRISCEND II研究结果：TRISCEND II试验1年随访的主要结果显示，基于EVOQUE瓣膜系统的TTVR+OMT治疗为严重及以上程度的三尖瓣反流患者带来了显著的临床获益和生活质量改善。
蔡衡教授点评
三尖瓣反流是临床上常见的心脏瓣膜疾病，但由于既往治疗手段有限，传统治疗手段效果不佳的原因，一直被临床上所忽视[1]。随着介入心脏病学的发展，经导管三尖瓣介入治疗逐渐得到大家的重视。
研究背景
三尖瓣反流是指由于三尖瓣结构和（或）功能异常，导致心室收缩期时血液由右心室反流至右心房，继而会引起右心排血量下降和（或）体循环淤血的疾病。三尖瓣反流的患者可以在胸骨左下缘三尖瓣听诊区闻及收缩期杂音，最终确诊依赖于超声心动图检查。三尖瓣反流既往的治疗手段有限，并且大多三尖瓣反流患者有其他合并症或之前进行过左心手术，因此三尖瓣反流的外科手术围术期死亡率高达8.8%[3]，外科手术的应用受到了很大限制。近些年随着瓣膜介入技术的不断成熟，经导管介入治疗三尖瓣反流逐渐成为有效的治疗手段。为了验证经导管介入治疗三尖瓣反流的可行性与有效性，Paul A. Grayburn教授等人开展了TRISCEND II试验。
研究方法
纳入标准：年龄≥18岁；有三尖瓣反流体征/症状或既往因心衰住院；患者正在接受药物治疗；重度三尖瓣反流（3+）及以上。
排除标准：既往有植入物；预期寿命小于12个月；LVEF<25% ；严重右心室功能障碍；严重肾功能不全；重度肺动脉高压。
符合条件的患者按2：1的比例随机分配到基于EVOQUE瓣膜系统的经导管介入治疗联用最佳药物治疗组（TTVR+OMT组）以及单纯使用最佳药物治疗组（单纯OMT治疗组），TTVR+OMT组要求受试者在经导管介入治疗后持续接受术前药物治疗至少三个月，并且经导管介入治疗过程中不允许进行任何伴随手术；而OMT组则要求受试者继续在试验前的药物治疗（主要为口服利尿剂）。对受试者进行1个月，6个月以及12个月的随访，随后每年随访一次，随访持续五年（图1）。
主要终点：1年全因死亡率、右心室辅助装置植入或心脏移植、三尖瓣干预、心力衰竭住院、堪萨斯城心肌病问卷-总体（(KCCQ-OS）评分改善≥10分、NYHA功能分级改善≥1级、6分钟步行距离改善≥30 m的分层复合终点。
次要终点：基线时、30天、6个月和1年时，使用KCCQ和36项简式健康调查（SF-36）评估健康状况。同时使用混合效应重复测量模型比较治疗组之间1年内健康状况的变化。
研究结果
主要终点：30天至1年随访期间，TTVR+OMT组有5.7%的患者发生心血管病死亡，1.2%的患者发生卒中，1.2%的患者发生心肌梗死，5.3%的患者严重出血，4.2%的患者植入心血管植入型电子器械（CIED），满足主要安全终点（图3）。
图3.TRISCEND II 试验主要安全终点
在1年内，TTVR+OMT组三尖瓣反流严重程度降低至中度及以下者占99.1%，其中降低至轻度以下者占到95.3%，而单纯OMT治疗组降低至中度以下者仅占16.1%（图4）。
在主要安全性和有效性终点的胜出率分析中，TTVR+OMT组为62.1%，而单纯OMT治疗组为30.7%，胜出率为2.02（95%CI 1.56-2.62），P<0.001，说明TTVR+OMT的疗法有着显著的临床获益（图5）。
图5.主要安全性和有效性终点的胜出率分析
在一年内全因死亡及因心衰住院方面，TTVR+OMT组都显示优于单纯OMT治疗组（图6a,b）。
图6b.KM曲线——一年内因心衰住院
次要终点：在主要健康状况评估方面，TTVR+OMT组患者在1月，6月以及12个月时的KCCQ-OS评分均优于单纯OMT治疗组（图7）。
图7.主要健康状况终点：KCCQ-OS评分
随访1年时，TTVR+OMT组的KCCQ-OS评分有58%患者达到中到大幅度的健康状况改善，而单纯OMT治疗组仅有31%（图8a）。且TTVR+OMT组一年时的KCCQ以及SF-36评分均优于单纯OMT治疗组（图8b）。
在亚组分析中，与重度三尖瓣反流（3+）患者相比，TTVR+OMT组在更大程度上改善了极重度三尖瓣反流（4+）或瀑布样三尖瓣反流（5+）患者的健康状况（图9）。
研究结论
参考文献：
作者：高欣 吴成程 陈俊
审校：Sissy
排版：9.o_O
*本文不构成任何诊疗相关意见和建议，仅供医疗人员参考学习
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