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企业没有文件规定，能开不符合项吗？

职场 2024-12-07 07:00 广东

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ISO 9001:2015标准及ISO后续发布的管理体系标准更关注管理体系运行的有效性，弱化了文件和记录方面的要求。

管理体系审核时，我们经常会遇到这种情况：某项工作企业没有文件规定，又没有相关的法律法规要求和客户要求，实际的做法看起来好像又不合理。

这种情况能开不符合项吗？很多审核员比较困惑。

我们结合标准中对成文信息的要求，对此类情况进行一下分析。

标准要求

ISO 9001:2015标准有两处对质量管理体系文件和记录提出总体要求。

其一是组织落实战略决策，确定要建设质量管理体系时，“4.4 质量管理体系及其过程”明确了成文信息的类型。

4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：

a) 保持成文信息以支持过程运行；

b) 保留成文信息以确信其过程按策划进行。

“保持成文信息”即我们常说的文件，“保留成文信息”即我们常说的记录。

信息是否“成文”，由组织自己决定。

其二是管理体系运行，“7.5 成文信息”条款，提出管理体系应该有两类成文信息的要求。

7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括：

a) 本标准要求的成文信息；

b) 组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。

“本标准要求的成文信息”是标准条款中明确规定的应该有的成文信息。

如8.5.1 a）条款，生产过程要获得规定产品特性和生产结果的成文信息（文件）；8.7.2条款保留不合格及处置的成文信息（记录）。

“组织所确定的成文信息”，是管理体系运行必需的成文信息，这个由组织自己来确定。如果没有文件，可能会出现工作结果的偏离；如果没有记录，关键过程无法证实按要求实施。这些情况都会影响体系运行的有效性，就需要有文件和记录（成文信息）。

举个例子。

如果实施质量管理体系的一个士多店只有夫妻两人，服务过程简单，除了标准要求的文件和记录以外，士多店自己确定的文件和记录可能很少；相比而言，胖东来超市复杂得多，一定有很多自己确定的文件和记录，否则运营可能会乱套。

不符合的判定

按照ISO 19011:2018标准的定义，不符合是审核发现的一种。审核发现是将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。在审核活动中，审核准则就是不符合没有满足的“要求”。

审核中常用的审核准则主要有：ISO管理体系标准、组织的文件、相关的法律法规、客户要求等等。组织的文件是企业首先要执行的，所以是不符合判定首先要考虑的依据。

如果企业没有相关文件，但是有相关的法律法规要求或客户要求，可以依据相关的法律法规要求或客户要求判定不符合。

如果企业没有相关文件，也没有相关的法律法规要求或客户要求，就需要按照7.5.1条款判断，是否企业在文件策划时出现了遗漏。

——如果缺少的文件属于“本标准要求的成文信息”，不符合可以判定在对应的有成文信息要求的条款上。

——如果缺少的文件属于“组织确定的成文信息”，就需要审核员首先判断缺少的文件是否属于必需的文件，然后再考虑如何判标。

可以从这样几个角度来分析该文件是否为企业所需的文件：

a) 相关的法律法规中是否有文件要求？

b) 客户是否有文件要求？

c) 从专业的角度判断，如果没有文件是否影响控制效果？

d) 从逻辑推理上判断，过程运行是否需要文件？

如果以上问题中有一项为“是”，则企业必须编制文件，判定不符合也有了依据。

在这种情况下，这个不符合不能判在7.5.1 b）条款，而是应该从体系运行的角度，把不符合判在问题所在过程的相关条款。

需要说明的是，有时企业缺少的只是文件中的一部分信息，为了方便，这里我们都称为文件。

以上方法也适用于ISO 14001:2015和ISO 45001:2018管理体系审核。

审核实践案例

案例1——

某电子企业，对消防演练没有文件规定，工厂在最近一年内也没有进行消防演练。

《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》（公安部令第61号）第十八条规定：“单位应当按照国家有关规定，结合本单位的特点，建立健全各项消防安全制度和保障消防安全的操作规程，并公布执行。”

该法规中要求企业建立消防安全制度，包括“灭火和应急疏散预案演练”。

根据《不符合项这样写，既简单又清晰！》这篇文章提及的“不符合项的倾向性”，如果这个不符合的内容侧重文件的策划，没有侧重实施过程对企业的帮助大。

该法规第四十条规定：“消防安全重点单位应当按照灭火和应急疏散预案，至少每半年进行一次演练，并结合实际，不断完善预案。其他单位应当结合本单位实际，参照制定相应的应急方案，至少每年组织一次演练。”

可以根据法规的这条规定，判定不符合ISO 14001:2015和ISO 45001:2018两个标准的“8.2 应急准备和响应”条款。

案例2——

某塑胶料生产企业。审核员在车间询问操作人员，挤出机各区和模头的温度如何设置。操作人员说这个没有文件规定，但是大家一般设置在200℃-250℃之间。

从专业的角度看，温度高低对不同材料的胶料有很大影响，必须形成工艺文件。应根据材料特性，规定采用不同材料生产时，每个温区和模头的相应的温度范围。可以判定不符合ISO 9001:2015标准的“8.1 运行的策划和控制”条款。

案例3——

某化工企业研发新产品。2024年5月16日完成小试，确定了工艺参数；2024年6月5日编制了中试方案。中试方案中的初始工艺参数与小试确定的工艺参数不一致，也没有变更说明。企业设计开发程序文件中没有说明中试和小试的继承关系。

从逻辑上考虑，中试首先是对小试的延续，绝对不能抛开小试另搞一套。可以判定不符合ISO 9001:2015标准的“8.3.4 设计和开发控制”条款。

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