独有的TIL细胞干性扩增平台StemTexp®从患者肿瘤组织样本扩增制备出高比例记忆性表型、符合临床回输要求的TIL药物。在前期研究者发起的临床试验(IIT)中,展现了良好的药物安全性和明显的肿瘤杀伤及临床有效性,有望成为中国黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等实体瘤患者新选择。
如今,这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部(4006667998),了解详细的入排标准,或初步评估是否符合参加资格。
抗癌项目简介
适合哪些患者?
适合于黑色素瘤、实体瘤(不限癌种)。
入选标准(部分)
受试者必须符合以下所有标准,方可进入本研究:
1)签署书面知情同意书(ICF),而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2)年龄≥18岁,且≤75岁,男女不限。
3)经细胞学或组织病理学诊断明确的恶性实体瘤,包括但不仅限于以下瘤种:黑色素瘤、宫颈癌、头颈部肿瘤和非小细胞肺癌(NSCLC)等。
4)经标准治疗失败(疾病进展或复发)或现阶段不适用标准方案、缺乏有效治疗方法的不可切除的晚期实体瘤。
6)即使进行TIL取样切除活组织后,仍至少有1个可测量病灶(根据RECIST1.1标准)。
排除标准(部分)
受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准,方可入组:
1)目前或入选前30天内参加其它药物或生物治疗临床试验、或接受过同类细胞治疗。
2)合并2种或2种以上恶性肿瘤,除外:已根治的恶性肿瘤,在入选研究之前≥5年无活动性并且复发的风险极低;经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣;经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。
3)签署知情同意书后或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种。
4)未从既往手术或治疗相关不良反应中恢复至≤1级NCI CTCAE5.0(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。
5)已知链霉素、环丙沙星或米卡芬净过敏史或对输注产品配方的任何成分过敏者。
患者临床获益
1)免费用药:研究药物免费使用,直至疾病进展。
2)免费检查:知情后试验所需相关检查免费。
3)交通补助:临床研究相关的交通补助。
4)专家定期随访:全程专家团队服务,机构长期关注患者的身体状况。
项目开展地区
该研究目前在以下地区开展:上海、浙江、北京等地,具体情况以后期咨询为准。
需提交的资料汇总
患者需要准备和提交的资料包括:病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。
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