2024年４月２８日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Compass Therapeutics公司的CTX-009与紫杉醇联合治疗方案“快速通道认定”，这个方案用于先前接受过治疗的转移性或局部晚期胆道癌患者。
胆道癌是一种侵袭性很强的胃肠道癌症，主要在胆管细胞、胆囊或瓦特氏乳头（胆管和胰管连接到小肠的地方）中形成，胆管癌可能影响胆管中的任何位置──包括肝脏内和肝脏外：发生在肝脏内者称肝内胆管癌；在肝脏外者称肝外胆管癌；在肝外胆管与肝脏相接处者称肝门胆管癌。患有原发性硬化性胆管炎者常在40岁左右即发病。韩国、上海的发生率高于罕见癌症的标准，东南亚等肝吸虫流行的地区发生率较高，如泰国约每年每10万人60例。现今西方国家的肝内型胆管癌比例比起过去较高。
只有约10%的患者能在早期被诊断出来，可以通过手术切除。绝大多数胆道癌患者为局部晚期或转移性胆道癌，目前的治疗选择非常有限。
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来源：Compass Therapeutics公司官网
CTX-009是由美国生物制药公司Compass Therapeutics研发的一款双特异性抗体药物，靶向DLL4和VEGF-A，联合紫杉醇用于先前接受过治疗的转移性或局部晚期胆道癌患者。DLL4和VEGF-A是两种与血管生成相关的蛋白质，CTX-009可以同时阻断DLL4和VEGF-A信号通路，从而抑制血管生成和肿瘤血管化，对肿瘤生长具有抑制作用。临床前研究和早期临床数据显示，CTX-009在多种实体瘤中具有抗肿瘤活性，包括胆管癌、胰腺癌、结直肠癌、胃癌和非小细胞肺癌。同时，CTX-009作为单药治疗，在先前接受过治疗并且对VEGF介导的治疗耐药的患者中，观察到了部分反应。
CTX-009目前正在一项多中心、开放标签、随机的2/3期COMPANION-002试验（NCT05506943）中进行评估。共有150名患者将被随机分配到CTX-009联合紫杉醇组或单独使用紫杉醇组。患者为无法手术切除的晚期、转移性或复发性胆道癌患者，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌和乳头部癌。晚期和转移性患者先前接受过吉西他滨和铂类药物化疗方案，一线治疗失败后疾病出现进展。患者的预期寿命至少为12周，具有至少1个符合RECIST v1.1标准的可测病变，ECOG评分为0或1（表示身体状况基本良好），以及在随机分配后14天内有足够的骨髓、肝功能和肾功能。试验的主要终点是患者的蕞佳整体反应。次要终点包括无进展生存期、反应持续时间、总生存期、疾病控制率、安全性、患者报告的生活质量等。Compass公司联合创始人、研发总裁兼副主席Thomas Schuetz在新闻发布会上表示：“晚期胆道癌患者存在巨大的未满足的治疗需求，现有的治疗方法疗效有限，对患者的预后并未带来很大的改善。目前在2期COMPANION-002试验中，CTX-009联合紫杉醇在晚期胆道癌患者中已经观察到了令人鼓舞的初步疗效，24名患者中，有9名患者肿瘤大幅缩小或消失，客观缓解率为37.5%。平均无进展生存期为9.4个月，平均总生存期为12.5个月。”
Compass Therapeutics首席执行官兼联合创始人Thomas J. Schuetz博士，取得哈佛大学医药学博士，是一名生物技术领域的连续创业家，既往多家公司成功上市，或被Astellas，Shire、Eli Lilly等跨国药企重金收购，收购交易总额近78亿美元。Compass专注于T细胞、NK细胞和巨噬细胞的治疗潜能，除了目前的肿瘤产品线外，还有多项资产针对自免疾病和炎症疾病。
Compass从成立之初就想要不一样。其不做任何科学理论上的预设和想象，不从几种靶点组合，一两种抗体结构开始。Compass想要做的是探索无限的可能性、起始于随机、遵从于数据，让试验数据作为双抗开发的“指南针”——指引其找到最好的靶点组合和最优的双抗结构。仅需一个下午，Compass就可以构建上百种双抗组合或结构，供后续试验评估。
其价值明显被低估，我们看到，在４月２８日其新药进入FDA快审通道后，反而遭受到打压，这将是一个明显的机会。
我们建议给予“增持”。
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可以参见历史文章：immunity
