北京市药监局:审评前置、服务前移、创新优先,让更多创新产品早日上市、服务临床

政务   2024-11-22 17:52   北京  



  

11月22日,以“探索生命 共创未来”为主题的2024北京·昌平生命科学论坛开幕。北京市药监局党组书记孙力光在致辞中表示,北京医药健康产业发展呈现全面提质增效的态势,今年以来共有9个创新药申报上市,118个创新药获批临床试验,26个品种纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种,全国首个干细胞品种申报;9个第三类创新医疗器械获批上市,累计数量全国第一。




今年,北京市药监局全面落实深化服务业扩大开放,深入推进自贸区建设,在国家药监局大力支持下,在研发、生产、审评、流通等领域深化制度型开放,大力推进罕见病、临床急需进口药械审批绿色通道建立,以群众用药需求为导向,优化工作流程,探索形成快速审评审批的“北京模式”。


加快建设天竺保税区罕见病药品保障先行区,通过建立“白名单”制度、支持保税备货、优化进口通关等措施,推动由“人等药”向“药等人”转变。


在全国率先开展“药品补充申请审评审批改革试点”,为药品上市后变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务,将审评用时从200日大幅压减至60日。


在全国先行启动“创新药临床试验审评审批试点”,率先发布16家试点医疗机构名单,近日,我局指导北京肿瘤医院开展的临床试验申请获批全国首例试点申请,审评审批仅用时21日。


全力做好药品进口通关抽样24小时便利化,大幅提升通关检验效率,打响北京速度,医药材及药品进口货值稳居全国之首。





下一步,北京市药监局将充分发挥政策和资源优势,通过“三医”联动、统筹联席会等工作机制,深挖创新资源潜力,加快形成“以临床需求为主导,产学研医交叉融合发展”的联动式创新模式,聚焦重点领域,开展全流程服务,最大限度实现审评前置、服务前移、创新优先,让更多创新产品早日上市、服务临床,满足人民群众日益增长的健康需求。





北京药监
“北京药监”主要负责北京市药品、医疗器械与化妆品的质量安全监督管理。感谢您的关注与支持!
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