以蓝莓花色苷为例，详解新食品原料法规与功能！

新食品原料的审批动态一直是企业十分关注的热点信息，新食品原料的公告意味着某种或某些新食品原料通过了安全性审查，在中国的应用合法化了，可能会迅速爆发某种食品的上市热潮。新食品原料往往代表着食品行业的发展方向和市场消费趋势。近年来，新食品原料的申报数量不断增加，国家卫健委对新食品原料的审批速度也明显加快。这促使更多企业瞄准新食品原料的申报。新食品原料不仅丰富了膳食原料和产品配方，更好满足不同人群的健康需求，其更深入的安全性和功能性研究也促进了食品和特殊食品行业的快速发展，意义重大。

新食品原料申报流程及资料详单

新食品原料申报是一个复杂而严谨的过程，涉及多个步骤和要求的资料准备。

新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂。

图源：新食品原料《线上申报平台》

新食品原料申报需要提交的资料：

新食品原料申报材料清单包括：

下面主要看下研制报告和安全性评估报告的内容：

• 研制报告。介绍新食品原料的研制过程、方法、技术路线等。依据《新食品原料申报与受理规定》第三章内容，新食品原料需要提供详实的研制报告：
  
  

• 安全评估报告。任何一个新食品原料，安全性评估都是非常关键的考察因素。依据《新食品原料申报与受理规定》第十二条，安全性评估报告包括以下要求：
  
  

*安全评估报告是评审过程中的重要文件。由我国具有食品检验资质的检验机构（CMAF）出具，进口产品报告可由国外符合良好实验室规范（GLP）的实验室出具。

新食品原料-蓝莓花色苷

2023年5月6日，蓝莓花色苷获批新食品原料，由蓝美股份全资子公司浙江蓝美生物技术有限公司申报。据悉，蓝美股份从申报到获批历经4年时间，新食品原料蓝莓花色苷的各种功能性评价及临床研究等方面储备了大量技术、产品、数据，并进行了大量的安全性试验，确保了产品的安全性。蓝莓花色苷是以杜鹃花科越橘属蓝莓的果实为原料，经酶解、水提取、纯化、浓缩、干燥等工艺制成的粉状物质。总花色苷含量40.0%的蓝莓花色苷推荐食用量为800毫克/天。

蓝美股份蓝莓花色苷的优势

• 安全性
  

蓝美股份在蓝莓花色苷新食品原料申请过程中，进行了大量的安全性试验。根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫健委委托审评机构依照法定程序，组织专家对蓝莓花色苷申请新食品原料的安全性评估材料进行审查并通过。确保了产品的合法性和安全性。

• 研发工艺
  

采用蓝美股份自主研发专利的水提工艺，在确保蓝莓花色苷高纯度的同时，减少了化学试剂的使用，既保护了环境，也保障了产品长期服用的安全性。

• 高纯度提取、全面花色苷谱：
  

作为蓝莓花色苷新食品原料的申请方，蓝美股份自主研发了“蓝美1号”蓝莓品种，其已通过国家蓝莓林木品种认定，成为“国家良种”(良种编号：国R-ETS-VC-006-2018)。符合新食品原料蓝莓花色苷必须满足以下三个必要条件——“需含有15种花色苷”、“提取纯度不低于40%”且“液相色谱图与国家卫健委批准的蓝莓花色苷一致”，否则需要获得国家卫健委的实质等同认定。采用HPLC法测定含有15种花色苷，分别由五种花青素与三种糖结合而成，一个花青素分子结合一个糖分子组成一个花色苷分子。花青素是水溶性的天然色素，其游离状态不稳定，经常与一个或多个糖形成花色苷，因此，花色苷是花青素与糖分子通过糖苷键偶联而成的化合物。五种花青素包括：矢车菊素、飞燕草素、芍药素、矮牵牛素与锦葵色素；三种糖包括：半乳糖、阿拉伯糖与葡萄糖。

图源.新食品原料蓝莓花色苷液相参考图谱与对应组份

• 蓝莓花色苷提取专利
  

2024年3月，浙江蓝美生物技术有限公司申请的发明专利-《一种以蓝莓冻果为原料清洁生产高含量花色苷粉末的方法》（专利号：ZL 2022 1 0416464.5）获得授权。

• 科研支持

蓝美股份与多家科研机构合作，不断推进蓝莓花色苷的提取工艺、应用配方和功效研究，以科学为基础，推动产品创新，助力蓝莓全产业链升级，为消费者带来更高品质的健康产品。

（1）保证加工过程中花色苷的稳定性

浙江蓝美生物技术有限公司联合沈阳农业大学副校长李斌教授，致力于研发浆果加工过程中营养成分减损的新方法。采用微胶囊包埋技术，使蓝莓花色苷在90℃条件下，花色苷体系的稳定性提高了30%。目前该技术已经从实验室转化到生产花色苷产品的浙江蓝美科技有限公司的生产线上。

（2）提高花色苷的生物利用率

李斌教授说：“由于花色苷在肠道环境中会快速降解，其在肠道的吸收利用率不足1%”。但是，当把浆果花色苷与β-酪蛋白或羧甲基纤维素的纤维素衍生物复合一起给老鼠服用时，花色苷及其代谢物从肠道进入血液的吸收率增加了10倍。李斌教授把这种递送系统称为“分子帽”，因为分子进一步封堵在了“手套”复合物外层。此外团队还研究了花色苷对大鼠肠道菌群的影响，检测了肠道微生物群组成和菌群代谢产物变化——这两者都与某些慢性疾病相关。

• 产业链优势：
  
  

蓝美股份拥有从蓝莓种苗研发到深加工产品的全产业链布局，确保了原料的质量和供应的稳定性。

蓝莓花色苷的作用

• 抗氧化
  
  

蓝莓花色苷作为天然抗氧化剂已得到推广和应用。蓝莓花色苷的结构中有多个酚羟基，可供氢原子与自由基结合清除自由基，苷元花青素也可通过电子转移来清除自由基^[1]。将蓝莓花色苷与5种水果提取物（枸杞提取物、黑果枸杞提取物、沙棘黄酮、山楂叶黄酮、丹参酚酸）的抗氧化活性进行比较，采用三种测定方法（DPPH清除率、ABTS自由基清除率、超氧阴离子清除率），均显示蓝莓花色苷抗氧化能力最强。

图源.蓝莓花色苷与5种植物提取物抗氧化活性比较(蒋与刚等)

• 护眼
  
  

糖尿病等造成的眼老化病变可导致视网膜色素上皮细胞与微血管内皮细胞的损伤。黄午阳^[2]等利用人视网膜色素上皮细胞APRE19研究发现，蓝莓花色苷与单体成份都可以增加H₂O₂处理的细胞存活率，抑制细胞凋亡，降低活性氧和丙二醛的水平，增加超氧化物歧化酶活性。进一步研究证明，蓝莓花色苷对高糖处理的人视网膜微血管内皮细胞HRCEC细胞也具有保护作用。结果提示蓝莓花色苷可抑制眼老化病变。李环通^[3]采用不同浓度蓝莓花色苷以药物预防组的方式处理人视网膜色素上皮细胞(ARPE-19)，发现蓝莓花色苷可以提高氧化损伤后ARPE-19细胞的存活率，降低氧化损伤后ARPE-19细胞中活性氧(ROS)及脂质过氧化物丙二醛(MDA)水平，且增强细胞中超氧化物歧化酶(SOD)的酶活力，并都呈现出一定的剂量依赖关系，可以看到蓝莓花色苷提取物对RPE细胞的作用。

• 血管保护作用

黄午阳等^[4]发现，对于脐静脉血管内皮细胞，锦葵色素及其葡萄糖苷、半乳糖苷能抑制氧化损伤，增加舒张血管因子一氧化氮的合成，调节血管紧张素转化酶ACE性活性，因而具有降低血压的潜力。还能对抗由肿瘤坏死因子α诱导的炎症反应。

• 改善认知功能
  
  

谭龙等^[5]发现蓝莓花色苷干预可减轻阿尔茨海默病模型动物（APP/PS1转基因小鼠）的学习记忆能力障碍,可显著改善轻度认知障碍老年人的认知功能。

为了缩短新食品原料的申报周期，建议企业在正式申请前，对要申报的物质进行初步评估，包括原料的安全性、营养成分等；开展全面的科学研究，包括安全性评价、营养价值评价、功能性评价、国内外批准和使用情况、工艺稳定性、质量可控性等。

新食品原料的审批提速，反映了国家政策对食品原料创新的鼓励与支持，更多新型创新膳食原料将有更多机会带向市场，满足消费者对健康食品的需求。企业应持续加大科研投入，以科技创新为驱动，不断提供更安全、更高效、更多元化的健康产品。

参考文献：