1月3日下午，开封市中心医院呼吸与危重症医学科首个GCP项目启动会圆满举行。这不仅标志着我院呼吸与危重症医学科在临床试验领域迈出了关键一步，更为医院科研事业注入了新的动力。
本次启动的项目由舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申办，项目全称为"随机、双盲、安慰剂对照评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步疗效的Ib/II期临床研究"。这是我院临床试验机构呼吸与危重症医学科专业备案以来的首个临床试验项目，同时也是一项极具挑战性的Ib/II期探索性研究。
在启动会召开前，科教办主任邱杨主动牵头，精心协调申办方和研究团队，组织两次方案培训和研讨会。这一前期准备，极大地帮助研究团队深入理解研究方案，为后续严格按照方案开展研究奠定了坚实基础。通过反复研讨和深入交流，团队成员对试验的每个细节都有了更加清晰和全面的认识，这对提高研究质量具有重要而深远的意义。
启动会由邱杨主任主持，她首先介绍了参会的各科室成员，强调了这个项目需要全院多学科协同合作。本次启动会汇集了医院多个科室的核心骨干，包括呼吸与危重症医学科、重症医学科、医学检验科、医学影像科、心电图室等相关科室主任和代表。这种跨学科、多部门的协作模式，充分彰显了医院在推进临床试验方面的系统性和专业水准。
呼吸与危重症医学科主任、项目主要研究者杨秀芝详细阐述了研究方案的关键内容，并为项目组成员明确了具体分工。杨秀芝主任深入分析了项目的学术价值和临床意义，她强调科室要高度重视GCP法规学习，严格遵从研究方案，团队成员要精诚合作，为高质量开展临床研究创造良好条件。
临床试验机构办公室主任、副院长杨文参加会议并讲话。她强调了药物临床试验质量管理的核心价值。杨院长要求研究团队始终坚持严谨的科学精神，严格遵守GCP规范，确保研究过程的规范性和数据的可靠性。通过这次临床试验，医院不仅能够接触前沿治疗方案，还将显著扩大学术影响力，有力推动学科综合实力的提升。
这次GCP项目的成功启动，标志着开封市中心医院药物临床试验工作迈入了崭新发展阶段。医院将持续推进临床试验机构建设，不断提升医疗服务水平和科研能力。呼吸与危重症医学科将在院党委的正确指导下，凝心聚力、勇于创新，为学科发展开创更为广阔的前景。
此次临床试验的启动，不仅是医院医疗和科研事业的重要里程碑，也是推动研究型医院建设的重要举措。医院秉承"患者需求第一"的崇高理念，致力于为患者提供更优质、更精准的医疗服务，不断推动医学科研持续创新和进步。
招募信息
尊敬的患者朋友：
您好！
开封市中心医院正在开展一项由舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申办的“随机、双盲、安慰剂对照评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步疗效的Ib/II期临床研究”。该项研究已通过国家药品监督管理局的批准（临床试验批件号：2023LP00335）及本院伦理委员会的批准，同意进行此项临床研究。
STSA-1002注射液是具有国内自主知识产权的I类新药，为重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体。用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。该研究药物未上市。
本研究全国计划招募60例急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者。如果您满足以下条件，您将可能有机会参加这项研究：
1. 18周岁≤年龄≤85周岁；
2. 病原学结果提示呼吸道病毒感染；
3. 由病毒性肺炎导致的急性呼吸窘迫综合征；
4. 出现呼吸道感染相关症状距随机时间≤14天（非有创机械通气患者≤12天）；
5. 随机前PaO2/FiO2≤200mmHg（动脉血气分析）；
6. 受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及末次给药结束后4个月内无生育计划，并同意采取适当有效的避孕措施（如避孕药、避孕套等）；
7. 自愿参加试验，并签署知情同意书。
如果您符合上述情况，并有意向参加该项研究，请与以下联系人联系，研究医生将初步判断您是否符合本研究的入组要求。
联系人：穆老师
联系方式：13333800687
文字 | 呼吸与危重症医学科 唐瑞红
图片 | 科教办公室 臧宇杰
校对 | 宣传科 吴茜婷
编辑 | 宣传科 王璐瑶
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