11月20日,国家药典委公示了2025年版中国药典一部凡例草案。
与2020版一部凡例相比,2025年版中国药典一部凡例变化:
制定依据:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规制定和颁布实施.
框架结构:在保留原有核心内容基础上,对部分章节进行了调整和补充,结构更优化,使其更符合药品行业发展的新需求。
术语定义:对一些术语进行了更新或细化,如将“指导原则”中的“非强制性”删除;在“含量”中增加了“药用辅料、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量、中药制剂的含量”的规定;把标准品、对照品与“对照药材、对照提取物和参考品”定义为“标准物质” 。
用词准确性:用词更加严谨,如2020版第八条“检测药品质量是否达到用药要求”在2025版中修订为“在有效期内是否达到药用要求”;2020版第九条中“有机药物的结构式”修订为“药物的结构式” 。
内容修订与增加:修订了“药品中残留的有机挥发性化合物”控制要求,增加了“元素杂质、遗传毒性杂质”控制的要求;增加了“品种正文或通用技术要求中如出现容器、色谱柱等材料或仪器的规格或型号,仅作为推荐”的描述。
文章来源:国家药典委员会、公众号蒲公英Ouryao;
文字编辑:食品小叶;
内容审核:食品小管;
封面图片:创客贴会员;
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