首页时事民生政务教育文化科技财富体娱健康情感

旅行百科职场楼市企业乐活学术汽车时尚创业美食幽默美体文摘

视频回放│药审中心举办2024年第十二期“药审云课堂”

健康 2024-12-23 22:29 北京

2024年12月6日，药审中心举办了第十二期药审云课堂，重点从原料药和制剂两个维度对“化学仿制药药学申报资料撰写要求及常见问题”进行了深入讲解。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校10000余人在线观看。

为提高仿制药质量、促进仿制药研发，药审中心持续推进药品审评审批改革，不断构建仿制药研发和审评标准体系，先后起草并发布了多个仿制药药学技术指导原则。

为了更好地服务申请人，提高仿制药申报资料质量，本次培训以化学仿制药申报资料要求为切入点，选派了4名药学审评员精心准备课程，总结申报资料中的共性常见问题，涵盖了仿制药审评要点和药学研究常见问题解析，让业界更好理解和掌握中心的审评关注和审评逻辑，以高质量的研发水准保障高质量的申报资料。

现将本场培训视频链接和二维码在我中心网站发布，以供交流分享，播放时间截至1月3日。

培训视频观看链接:

https://wx.vzan.com/live/page/1609162869?v=1732190885971

培训视频观看二维码：

主要用于医药行业、新药研发、药品使用禁忌、不良反应等信息的推送；以及药品科普等。

最新文章

刚刚！CDE发布药审中心外聘专家增补名单（2024年第三批，132人）（征求意见稿）

长期降压药（6月/次），石药集团siRNA药物SYH2062获批临床！

刚刚！CDE新增“常见一般性技术性问题（2个）”，涉及经典名方、临床试验期间剂型变更

FDA 确认替尔泊肽短缺已解决，但为配药商提供宽限期

CDE连发4指导原则，涉及临床样本统计、计量探索优化及疫苗药学等

1223 II 46个品规新获批准（含化1、生1类等）！

视频回放│药审中心举办2024年第十二期“药审云课堂”

刚刚！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第85批）：新增33个，修订18个

国家药监局批准3种变应原皮肤点刺液上市

NMPA附条件批准葆元生物“己二酸他雷替尼胶囊”上市

欧盟修订上市许可申请数据透明度指南

贝达“恩沙替尼”获FDA批准上市！

EMA 局长总结 2024 年药品监管工作

PIC/S 发布远程评估指南和附录

速报！“2024年中国医药科技论坛”（北京，12月21-22日）

PIC/S 发布远程评估指南和附录

NMPA特检中心发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》和《放射性药品生产检查指南（试行）》

刚刚！CDE发布《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》

刚刚！CDE发布《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

FDA 成立真实世界证据创新中心（CCRI）

2024制药并购：百亿美元难再来

刚刚！CDE发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》

刚刚！11个上市申请（含化5.1、3类等）出现在通知件！

百济神州与石药集团就SYH2039（MAT2A抑制剂）达成全球许可协议

刚刚！卫健委等5部门联合发布 “关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见”

研究人员建议给 FDA 更多权力强制要求孤儿药儿科研究

1212 II 12个品规新获批准（含化3类等）、5个品种过评！

刚刚！CDE发布2个指导原则，与濒危动物类中药材及濒危药味研究相关！

1211 II NMPA：7个品规过评

FDA更新注射剂容器净含量程序政策手册

重磅！上海将设立100亿元生物医药产业并购基金！

国家医保局国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知

FDA 2025 财年仿制药科研重点，与2024 年对比

刚刚！NMPA发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》

刚刚！CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第89批）》（征求意见稿）：新增35个、修订36个、未通过18个

官宣！恒瑞医药拟赴港上市！

速报！“第八届半岛临床研究学术大会暨2024药物/医疗器械临床试验管理与实操能力提升培训班”

FDA 更新所有非甾体抗炎药标签警告，可能波及更多药物

刚刚！CDE公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见

FDA 发布加速审批修订指南，反映加快撤销程序

视频回放 | ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则培训

刚刚！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第85批）：新增44个，修订16个

FDA 发布报告详述有关指南使用的最佳实践

FDA 更新所有非甾体抗炎药标签警告，可能波及更多药物

刚刚！NMPA《医药代表管理办法（征求意见稿）》

视频回放│CDE举办2024年第十一期“药审云课堂”

特朗普提名斯坦福大学教授领导国立卫生研究院

1127 II 52个品规新获批准（含生1、化2.4、中3.1、化5.1类等）

国卫医政发：关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见

海市委常委、浦东新区区委书记朱芝松接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查

分类

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉