本文转自：微信公众号“优麦会讯”
2024年9月26日，石药集团巨石生物制药有限公司首仿生产的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，适用于采用H1-抗组胺治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者，为广大慢性自发性荨麻疹患者带来新的治疗选择。
众所周知，荨麻疹是皮肤科常见疾病，其中中国慢性荨麻疹数量庞大，患病率约为2.6%。慢性自发性荨麻疹是一种慢性、复发性、炎症性和系统性疾病，严重影响患者生活质量。近年来，随着生物制剂在中国的获批，为荨麻疹这类既往无法治愈的皮肤疾病，带来了新的治疗希望和可能性。值此之际，优麦医生特邀中国医科大学附属第一医院高兴华教授接受访谈，结合临床经验，围绕慢性自发性荨麻疹诊疗现状、国产注射用奥马珠单抗III期临床研究等热点话题展开分享。以下整理访谈精要，以飨读者。
Q1
作为《慢性自发性荨麻疹达标治疗专家共识（2023）》的主要执笔者，您编写慢性自发性荨麻疹达标治疗共识的初衷是什么？
《慢性自发性荨麻疹达标治疗专家共识》的制定为广大临床医生在临床实践中提供了重要的指导意见，帮助医生规范慢性荨麻疹诊断和治疗。众所周知，慢性自发性荨麻疹是临床中常见的皮肤疾病，既往在诊断及治疗的规范性方面存在诸多误区，如不规律用药等；甚至存在诸多不规范行为，患者本身依从性较低，严重影响疾病控制率。基于此，我们制定了专家共识。
Q2
目前，慢性自发性荨麻疹的治疗方式是什么？用药可及性如何？
虽然目前针对慢性自发性荨麻疹的治疗仍以抗组胺药为主，但有研究表明，大约有40%的患者经抗组胺药物治疗后疾病仍控制不佳。所以对于难治性荨麻疹患者，还需要通过更好的治疗手段来加以控制。如采取加大剂量抗组胺药的方式，比如从一天吃一片药剂，加至一天两片，部分药品最高可加至四倍的药量。
对于荨麻疹的治疗手段，相信大家对于抗组胺药物的作用特点和治疗靶点都有所了解。肥大细胞是荨麻疹的关键效应细胞，但抗组胺药物只是作用于效应分子，而上游如能加以控制，则会对疾病改善带来新的希望。而奥马珠单抗作为抗IgE单克隆抗体，可从源头抑制肥大细胞的激活，无论是前期临床研究，还是真实世界的应用，都体现了奥马珠单抗的快速高效的临床优势。
所以对于慢性荨麻疹而言，除了传统的抗组胺药物以外，IgE治疗也发挥了越来越多的效力。
Q3
您认为中国未来在皮肤疾病领域的临床研究应关注哪些方向？
我个人认为皮肤是人体最大的器官。皮肤病的病种有很多，对于社会及个人的学习、工作、生活质量都带来巨大影响，如荨麻疹、银屑病、白癜风等。那么以上病种无论从疾病认知角度，还是社会及患者需求角度都应大力推进，以便将来通过对发病机制的理解，能有更好更新的产品应用于疾病管控。
另外基于皮肤器官比较庞大，有很多小众的疾病，如罕见病，体量也很大。所以如果针对罕见疾病，如对发病机制、病因方面能够有很清晰的认识，通过我们的医药合作，找到关键靶点，进行疾病修饰，也将为疾病治疗带来新的变化。其实现在我们有部分罕见病已经有了新的治疗方法，如对于某些发病机制中某关键的环节进行调控，为患者带来了新的体验。
Q4
请您结合自己的临床经验，谈谈关于奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹的用药体会？
奥马珠单抗应用于慢性自发性荨麻疹，有诸多临床优势。首先针对难治性慢性荨麻疹，无论是使用常规剂量还是加大剂量的抗组胺药物，仍有30% ~ 40%左右患者不能有效控制疾病。针对于这部分患者，经奥马珠单抗治疗后，90%左右的患者可实现临床获益；另外奥马珠单抗最快能够当天起效。总而言之，奥马珠单抗作为新一代生物制剂，为慢性自发性荨麻疹患者带来了新的希望。
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